Лицензия на производство медицинских изделий в 2026 году: кому нужна, как получить и сколько стоит

Материал подготовлен Екатериной Волковой, экспертом по лицензированию компании Центрконсалт. Практический опыт сопровождения медицинского бизнеса - более 10 лет.

Каждую неделю ко мне обращаются предприниматели с одним и тем же вопросом: «Екатерина, где получить лицензию на производство медицинских изделий?» И каждый раз мне приходится говорить одно и то же: такой лицензии больше не существует. С 1 января 2022 года её отменили. Но это не означает, что производить медицинские изделия теперь можно без разрешений - скорее наоборот, система стала сложнее.

Проблема в том, что интернет до сих пор забит статьями 2019-2021 годов, которые описывают давно устаревшие требования. Предприниматель читает их, начинает собирать документы по несуществующим правилам и теряет месяцы. В этой статье - актуальная картина на 2026 год: что отменили, что появилось вместо этого и какой путь нужно пройти, чтобы законно запустить производство.

Нужна ли лицензия на производство медицинских изделий?

Короткий ответ: нет. Развёрнутый ответ: нет, но без разрешительных документов всё равно не обойтись.

Что изменилось с 1 января 2022 года

До 2022 года производители медицинской техники обязаны были получать лицензию ТОМТ - лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники. Её выдавал Росздравнадзор, и без неё нельзя было ни производить, ни продавать продукцию.

Поправки в Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» изменили эту систему. Производство медицинских изделий вывели из-под лицензионного контроля и перевели под государственный надзор в форме инспектирования. Логика регулятора такова: вместо бумажного разрешения - реальная проверка производства на соответствие международным стандартам качества.

Что отменили, а что осталось обязательным

Лицензия на производство медизделий упразднена. При этом обязательными остались три вещи, без которых легальная деятельность невозможна.

Первое - регистрационное удостоверение на каждое медицинское изделие. Без него продавать продукцию запрещено: ни в больницы, ни в аптеки, ни через маркетплейсы. Второе - инспектирование производства на соответствие системе менеджмента качества по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017. Это и есть фактический аналог прежней лицензии, только строже. Третье - лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ), но только в том случае, если компания не только производит, но и обслуживает изделия.

Что нужно вместо лицензии: три ключевых разрешения

Разберём каждый из трёх обязательных элементов подробно - что это такое, кто выдает и зачем это нужно именно вашему бизнесу.

1. Регистрационное удостоверение на изделие (Росздравнадзор)

Регистрационное удостоверение (РУ) - главный разрешительный документ на медицинское изделие. Без него изделие не существует с точки зрения закона: его нельзя продавать, поставлять в медучреждения, включать в государственные закупки или ввозить на территорию ЕАЭС.

Выдаёт РУ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения - Росздравнадзор. Документ оформляется не на компанию, а на конкретное изделие. Это означает: если производитель выпускает три вида продукции, он получает три отдельных удостоверения.

Реализация медицинских изделий без РУ влечёт административную и уголовную ответственность. 

2. Инспектирование производства (СМК по ISO 13485)

Это процедура, которая фактически заменила лицензию для производителей. Росздравнадзор или аккредитованный орган проверяет производство на соответствие требованиям системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017.

ISO 13485 - международный стандарт, разработанный специально для производителей медицинских изделий. Он описывает, как должны быть организованы все процессы: от закупки сырья и контроля производства до хранения, маркировки и послепродажного надзора за изделием. По сути, это свод правил, по которым работает ответственный производитель медтехники во всём мире.

Инспектирование проводится в рамках регистрации медицинского изделия. Инспекторы приезжают на производство и проверяют, соответствует ли реальная работа за документированным процедурам. Если СМК не внедрена или внедрена формально - регистрацию не пройти.

3. Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ)

Лицензия ТОМИ - единственная лицензия, которая сохранилась в сфере медицинских изделий после реформы 2022 года. Её выдаёт Росздравнадзор, и она нужна только тем, кто обслуживает или ремонтирует медицинские изделия.

Если компания занимается исключительно производством - лицензия ТОМИ не нужна. Если же производитель берётся ещё и за постпродажное техническое обслуживание своей продукции, лицензия обязательна.

Это разграничение критически важно на старте: многие производители, особенно в сегменте сложного оборудования, планируют предлагать сервисное обслуживание как дополнительный источник дохода. В этом случае два параллельных процесса - регистрация изделия и получение лицензии ТОМИ - нужно запускать одновременно, иначе сроки выхода на рынок сдвигаются.

Один из частых вопросов: «Нужна ли лицензия ТОМИ, если мы обслуживаем только собственную продукцию для собственных нужд?» Нет, не нужна. Лицензия обязательна только при оказании услуг по техобслуживанию сторонним организациям или физическим лицам. Но эту границу важно чётко зафиксировать во внутренних документах компании - на случай проверки.

Пошаговый план запуска производства медицинских изделий

За 10 лет работы с производителями выработался чёткий маршрут, который позволяет пройти путь от идеи до легального производства без потери времени и денег на исправление ошибок. Вот он.

Шаг 1 - Определите класс риска вашего изделия

Всё начинается с классификации. Каждое медицинское изделие относится к одному из четырёх классов потенциального риска - и от этого класса зависит буквально всё: объём технической документации, необходимость клинических испытаний, сроки регистрации и стоимость процедуры.

Класс риска	Примеры изделий	Объём требований
1 (низкий)	Бинты, шпатели, очки корригирующие	Минимальный, декларирование
2а (средний)	Термометры, слуховые аппараты, иглы для акупунктуры	Средний, экспертиза документов
2б (повышенный)	Аппараты УЗИ, дефибрилляторы, имплантаты	Высокий, клинические данные
3 (высокий)	Кардиостимуляторы, системы жизнеобеспечения	Максимальный, клинические испытания

Класс риска определяется по правилам Решения Совета ЕАЭС от 10.11.2017 № 106. Самостоятельно сделать это корректно удаётся не всегда: формулировки регуляторных документов допускают разночтения, и ошибка в классификации означает либо избыточные затраты, либо отказ в регистрации.

Шаг 2 - Подготовьте техническую документацию

После того как класс риска определен, формируется регистрационное досье - пакет документов, который подается в Росздравнадзор. Для отечественного производителя он включает:

• технические условия (ТУ) или стандарт организации на изделие; 

• руководство по эксплуатации и инструкцию; 

• файл менеджмента риска (ФМР) - документ, в котором производитель анализирует все потенциальные риски применения изделия и описывает меры по их снижению; 

• акт квалификационных испытаний (АКИ); 

• схему производственного процесса; фотографические изображения изделия.

Для изделий 2б и 3 классов дополнительно потребуются результаты технических, токсикологических и клинических испытаний. 

С 2025 года все необходимые исследования производитель обязан провести до подачи заявки в Росздравнадзор - изменение, которое ускоряет процесс рассмотрения, но увеличивает объем подготовительной работы.

Шаг 3 - Внедрите СМК и пройдите инспектирование

Параллельно с подготовкой документации запускается работа по внедрению системы менеджмента качества. Это самый трудоемкий этап - и самый важный.

СМК по ГОСТ ISO 13485-2017 охватывает все производственные процессы: 

• входной контроль материалов, 

• управление технологическими операциями, 

• контроль готовой продукции, 

• маркировку, хранение, 

• прослеживаемость каждой единицы изделия. 

Кроме того, стандарт требует документирования всех процессов: инструкций, процедур, записей о качестве.

После внедрения СМК производство проходит инспектирование. Инспекторы оценивают не бумаги, а реальное состояние дел: соответствует ли фактический производственный процесс задокументированным процедурам, работает ли система контроля качества, обучен ли персонал.

Срок внедрения СМК «с нуля» - от 6 до 12 месяцев. Компании, у которых уже есть опыт работы по стандарту ISO 9001, проходят этот путь быстрее - за 3-5 месяцев, поскольку базовая культура управления качеством уже сформирована.

Шаг 4 - Подайте заявку на регистрацию в Росздравнадзор

Когда досье сформировано и производство готово к инспектированию, подается заявление о государственной регистрации медицинского изделия. С 1 марта 2025 года действуют новые правила госрегистрации медицинских изделий, утвержденные обновленными нормативными актами Росздравнадзора.

Заявление подается через портал Росздравнадзора в электронном виде. К нему прикладывается полный пакет регистрационного досье. После приема документов ведомство назначает экспертизу и инспектирование производства.

Производители, прошедшие добровольный аудит СМК до подачи заявки, получают преференции при регистрации: им доступна возможность вносить изменения в документацию без повторных экспертиз. Это существенная экономия времени при любых будущих модификациях изделия.

Шаг 5 - Получите регистрационное удостоверение

После успешной экспертизы документов и инспектирования производства Росздравнадзор выдает регистрационное удостоверение. С этого момента изделие легально обращается на территории России и стран ЕАЭС.

РУ не имеет срока действия - оно бессрочно. Однако при внесении изменений в конструкцию изделия, состав материалов или производственный процесс потребуется переоформление или внесение изменений в регистрационное досье. Этот момент важно учитывать при планировании продуктовых обновлений.

Сроки и стоимость: реальные цифры

Один из главных запросов, с которым приходят клиенты: «Сколько это займёт и сколько будет стоить?» Честный ответ - зависит от класса риска изделия и от того, насколько производство готово к инспектированию. Ниже - реальные ориентиры на 2026 год, основанные на практике сопровождения производителей.

Этап	Срок	Ориентировочная стоимость
Классификация изделия и анализ регуляторного пути	1-5 рабочих дней	от 0 руб. (у ряда консультантов - бесплатно)
Подготовка технической документации (ТУ, ФМР, АКИ и др.)	2-4 месяца	от 300 000 до 800 000 руб.
Внедрение СМК по ISO 13485	3-12 месяцев	от 500 000 до 2 000 000 руб.
Проведение испытаний (токсикология, техника, клиника)	1-6 месяцев	от 150 000 до 3 000 000 руб.
Государственная экспертиза и инспектирование	3-6 месяцев	госпошлина от 35 000 руб.
Получение регистрационного удостоверения	итого от 9 до 24 месяцев	совокупно от 1 000 000 руб.

Несколько важных комментариев к этим цифрам.

Нижняя граница по срокам - 9 месяцев - достижима только для изделий 1 класса риска с уже подготовленной производственной базой и опытной командой. Для изделий 2б и 3 класса реалистичный горизонт - 18-24 месяца.

Стоимость испытаний варьируется кардинально в зависимости от типа изделия Токсикологические испытания простого расходного материала и клинические исследования имплантируемого устройства - несопоставимые по затратам процедуры.

Государственная пошлина за регистрацию - фиксированная и относительно небольшая статья расходов. Основные затраты - это подготовка документации, внедрение СМК и проведение испытаний.

Ещё один фактор, который напрямую влияет на сроки - качество подготовленного досье. Росздравнадзор возвращает документы с замечаниями, и каждый цикл доработки добавляет от 1 до 3 месяцев к общему сроку. 

Профессионально подготовленное досье проходит экспертизу с первого раза значительно чаще - это и есть ключевая ценность сопровождения опытным консультантом.

Центрконсалт проводит бесплатный аудит готовности производства к регистрации. По итогам аудита клиент получает дорожную карту с реалистичными сроками и бюджетом именно для своего изделия - на [странице бесплатной консультации].

Типичные ошибки производителей - и как их избежать

За 10 лет работы с производителями медицинских изделий сложилась чёткая картина: одни и те же ошибки повторяются снова и снова. Не потому что предприниматели невнимательны - просто регуляторная система в этой сфере устроена неочевидно. Разберём три ошибки, которые встречаются чаще остальных и обходятся дороже всего.

Ошибка 1 - Начинают производство и продажи до получения РУ

Это самая дорогостоящая ошибка. Логика предпринимателя понятна: «Пока идёт регистрация, настроим производство, найдём клиентов, отладим процессы - чтобы к моменту получения документа сразу выйти на рынок». На практике эта стратегия регулярно заканчивается плачевно.

Достаточно одной жалобы конкурента или плановой проверки Росздравнадзора - и производство останавливают, продукцию изымают, на компанию накладывают штраф. Контракты с клиентами при этом расторгаются, репутация на рынке повреждена, а административное дело фиксируется в реестре. Восстановиться после такого сценария значительно сложнее, чем просто подождать регистрации.

Ошибка 2 - Неверно определяют класс риска изделия

Производитель самостоятельно классифицирует изделие, присваивает ему класс 1 - и начинает готовить документацию по минимальным требованиям. На этапе экспертизы Росздравнадзор переклассифицирует изделие в класс 2а или 2б. Всё, что было подготовлено, нужно переделывать. Потеряно от 3 до 6 месяцев и значительная часть бюджета.

Классификация по правилам Решения Совета ЕАЭС № 106 содержит 18 правил с многочисленными исключениями. Одно изделие может подпадать под несколько правил одновременно - и тогда применяется правило, дающее более высокий класс риска. Без опыта работы с этим документом корректно определить класс удаётся редко.

Ошибка 3 - Используют устаревшие нормативы и шаблоны документов

Регуляторная база в сфере медицинских изделий обновляется регулярно. С марта 2025 года действуют новые правила государственной регистрации. В 2024 году изменились требования к содержанию технической и эксплуатационной документации. Ежегодно выходят новые приказы Росздравнадзора, уточняющие порядок проведения экспертизы.

Предприниматель находит в интернете шаблон технических условий 2020 года, берёт его за основу и готовит документацию. При подаче досье выясняется, что структура документа не соответствует актуальным требованиям. Результат - возврат с замечаниями и потеря 2-3 месяцев на доработку.

Простой способ избежать этой ошибки - перед началом подготовки документации проверить актуальную редакцию всех нормативных актов на официальном сайте Росздравнадзора roszdravnadzor.gov.ru и в правовой базе «КонсультантПлюс». Либо работать с консультантом, который отслеживает изменения в режиме реального времени.

Есть ещё одна ошибка, о которой редко говорят открыто: попытка сэкономить на внедрении СМК, внедрив её формально - «на бумаге». Инспекторы Росздравнадзора прекрасно видят разницу между реально работающей системой и папкой с красиво оформленными процедурами, которые никто не выполняет. Формальная СМК - это гарантированный провал инспектирования и потеря всех вложенных в подготовку средств.

Производство медицинских изделий для ЕАЭС: особенности

Если бизнес-план предусматривает выход не только на российский рынок, но и на рынки Беларуси, Казахстана, Армении и Кыргызстана - добавляется ещё один регуляторный контур. С 2021 года на территории Евразийского экономического союза действует единая система регистрации медицинских изделий, которая постепенно вытесняет национальные процедуры.

Два пути регистрации: национальный и евразийский

Производитель выбирает один из двух маршрутов.

Национальная регистрация в Росздравнадзоре даёт право обращения изделия только на территории России. Для поставок в другие страны ЕАЭС потребуется отдельная регистрация в каждом государстве - либо переход на евразийскую процедуру.

Регистрация по правилам ЕАЭС даёт единое регистрационное удостоверение, действующее на территории всех пяти стран союза. Процедура сложнее и дольше, но результат - доступ к рынку с совокупным населением более 180 миллионов человек.

Выбор маршрута зависит от географии продаж. Если продукция предназначена исключительно для российского рынка - достаточно национальной регистрации. Если в планах экспорт в страны союза - евразийская процедура экономически оправдана, несмотря на более высокую стоимость входа.

Требования к СМК в рамках ЕАЭС

Евразийские требования к системе менеджмента качества определены Решением Совета ЕЭК от 10.11.2017 № 106. Они гармонизированы с международным стандартом ISO 13485, но имеют ряд специфических требований, которые необходимо учесть при построении СМК.

Инспектирование производства в рамках евразийской процедуры проводится уполномоченным органом государства - члена ЕАЭС, в котором подается заявка на регистрацию. Отчёт об инспектировании признается всеми остальными членами союза - повторное инспектирование в каждой стране не требуется.

Сертификат ISO 13485, выданный аккредитованным органом, принимается в качестве подтверждения соответствия требованиям СМК при подаче регистрационного досье. Для производителей, которые планируют евразийскую регистрацию, получение международного сертификата ISO 13485 до начала процедуры существенно ускоряет процесс.

Иностранный производитель: роль уполномоченного представителя

Производитель из страны, не входящей в ЕАЭС, не вправе самостоятельно подавать заявку на регистрацию - ни в Росздравнадзор, ни в евразийские органы. Для этого назначается уполномоченный представитель - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный на территории ЕАЭС.

Уполномоченный представитель несёт юридическую ответственность за соответствие изделия требованиям законодательства на территории союза. 

Это не формальная роль посредника - это полноценный регуляторный партнёр производителя, который взаимодействует с надзорными органами, получает и хранит разрешительные документы, реагирует на запросы в рамках постмаркетингового надзора.

Выбор уполномоченного представителя - стратегическое решение. Ошибка здесь стоит дорого: смена представителя в процессе регистрации фактически означает начало процедуры заново.

Экспорт за пределы ЕАЭС

Производители, ориентированные на европейский или глобальный рынок, сталкиваются с иными регуляторными требованиями. Европейский рынок регулируется регламентами MDR 2017/745 и IVDR 2017/746, для работы на котором необходима СЕ-маркировка и участие нотифицированного органа. 

Международная сертификация по ISO 13485:2016 служит базой для входа на большинство зарубежных рынков и существенно упрощает прохождение локальных регуляторных процедур.

Если экспортные рынки входят в долгосрочную стратегию компании - это нужно учитывать при построении СМК с самого начала. Система, спроектированная только под требования ГОСТ ISO 13485-2017, потребует значительной доработки при выходе на европейский рынок. Система, изначально построенная под ISO 13485:2016, закрывает одновременно и российские, и международные требования.

Заключение

Лицензирование производства медицинских изделий в том виде, в каком оно существовало до 2022 года, ушло в прошлое. На смену ему пришла более строгая система: регистрационное удостоверение на каждое изделие плюс инспектирование производства на соответствие международным стандартам качества. 

Путь от идеи до легального производства занимает от 9 до 24 месяцев и требует серьезной подготовки - технической, организационной и финансовой.

Хорошая новость: этот путь хорошо изучен и полностью управляем. Тысячи производителей уже прошли его и работают на рынке легально. 

Разница между теми, кто прошёл его быстро и без лишних потерь, и теми, кто застрял на годы - в качестве подготовки на старте и в наличии опытного сопровождения.

Центрконсалт специализируется на регуляторном сопровождении производителей медицинских изделий: от первичной классификации изделия и аудита готовности производства до подачи досье и получения регистрационного удостоверения. За 10 лет работы пройден путь с производителями изделий всех классов риска - от простых расходных материалов до сложного диагностического оборудования.

Первый шаг - бесплатная консультация, на которой разберём именно вашу ситуацию: что за изделие, какой класс риска, что уже есть и чего не хватает. По итогам получите конкретный план действий с реалистичными сроками и бюджетом.