Гарантируем получение в сжатые сроки

Получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники в Москве

Решаем сложные задачи, связанные с получением разрешений на любые виды деятельности

Лицензия

Особенности и нюансы лицензирования для выпуска и техобслуживания медтехники

Лицензирование

Особенности и нюансы лицензирования для выпуска и техобслуживания медтехники

Лицензия на производство и обслуживание медицинской техники – необходима хозяйствующим субъектам, ведущим деятельность в соответствующих направлениях. Без прохождения процедуры по лицензированию в данном контексте можно столкнуться с серьезными последствиями. Есть некоторые исключения, предусмотренные законодателем. Так, например, если мероприятия по техническому обслуживанию осуществляются по причине возникновения собственных нужд компании ее сотрудниками самостоятельно, получать разрешение не нужно. Во всех остальных ситуациях это обязательно. Есть и прочие моменты, заслуживающие внимания.

Рассказываем, какие есть особенности и нюансы, касающиеся получения лицензии на деятельность в сфере. Даем полезные советы и рекомендации, способствующие гарантированной выдаче заветной бумаги сотрудниками лицензирующего органа – Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Основания

Основания для лицензирования и отказа

Процедура инициируется по факту поступления в Росздравнадзор заявления с пакетом подготовленных и оформленных надлежащим образом документов.

Есть ситуации, когда имеет место приостановление оказания услуги по лицензированию. На практике причинами часто являются такие: некорректно оформленное заявление; неполнота пакета; несоответствие заявителя предусмотренным требованиям. В таких и подобных случаях в адрес предпринимателя или компании, планирующих вести деятельность в сфере производства и техобслуживания медтехники, будет направлено уведомление с требованием устранить недочеты. Повторение ошибок чревато неполучением лицензии.

Сценариев отказа 2:

1. Непринятие комплекта для рассмотрения. Редкая ситуация, требует обжалования. Однако часто причина – очевидная неполнота документов. По вопросам оформления жалоб и случаям, касающимся этого, рекомендуем обращаться к специалистам.

2. Отказ в лицензировании. Причины аналогичны тем же для случая приостановления рассмотрения. Часто все сводится к отказу предпринимателя или компании от устранения выявленных недочетов или к нарушению отведенных на это сроков.

Рекомендуем оперативно отвечать на запросы со стороны лицензирующего органа. В иной ситуации процедура будет объективно затруднена.

Вердикт

Положительное решение или отказ

В случае, если решение будет положительным, заявитель получит лицензию. Он будет уведомлен о данном факте. В адрес заявителя сотрудники направят выписку из специального реестра в электронном виде.

В случае отказа в срок не более чем 30 дней сотрудники упомянутой службы обязаны уведомить заявителя надлежащим образом. Все документы будут возвращены. Решение должно быть обоснованным. В ином случае можно обжаловать действия сотрудников Росздравнадзора. Сделать это можно только при наличии оснований. Они представлены далее.

Нюанс: за необъективные жалобы можно столкнуться с ответственностью. Рекомендуем тщательно взвешивать все «за» и «против».

Документы

Какие документы потребуется подготовить

Чтобы стать обладателем лицензии, потребуется собрать специально предусмотренный пакет документов. В него нужно включить помимо заявления копии бумаг, подтверждающих наличие:

1. В собственности или на правах аренды: помещений в распоряжении. Они должны быть расположены по адресу ведения лицензируемой деятельности. Также важно, чтобы помещения в зданиях или сооружениях соответствовали предъявляемым требованиям и обеспечивали возможность реализовывать работы по производству и техническому обслуживанию медтехники.

2. В распоряжении индивидуального предпринимателя или юридического лица: оборудования, иных средств, необходимых для реализации деятельности в лицензируемом направлении. Обязательно их соответствие специально установленным требованиям, обычно указываемым в нормативах, а также в технических документах.

3. У работников: среднего или высшего образования. Оно должно быть техническим. Дополнительно потребуется подтвердить, что все рабочие и специалисты имеют стаж по специальности не менее трех лет. Есть некоторые дополнительные требования. Так, к примеру, необходимо, чтобы раз в 5 лет каждый сотрудник проходил курсы повышения квалификации по специальности.

Помимо этих позиций в комплект бумаг потребуется включить копии:

соглашения с головным производителем о реализации производственной деятельности и мероприятий по обслуживанию медицинской техники, если таковое имеет место. Непосредственно головной производитель не обязан предоставлять данный документ. Правило распространяется только на деятельность хозяйствующих субъектов, производящих и обслуживающих технику, выпускаемую не по собственным разработкам;
нормативных и иных бумаг, в том числе описывающих технические аспекты техники. Данная совокупность документов должна быть подготовлена производителями. Если компания или предприниматель планируют вести деятельность только в сфере техобслуживания, требования отпадает. Однако соответствующий запрос может поступить. Потребуется связаться с головным производителем;
документов, положениями которых подтверждено соответствие производственной площадки или площади для реализации работ по техобслуживанию требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

Нужно подтвердить факт уплаты пошлины, если формат подачи предполагает это. Актуальные данные можно найти на сайте лицензирующего госоргана.

Необходимость получения

Кому нужно разрешение

Лицензиатами в данном контексте могут являться как компании, так и индивидуальные предприниматели. Предполагается наличие стремления к тому, чтобы реализовывать направления деятельности, прямо или косвенно связанные с производством и последующим техобслуживанием медицинской техники. Исключение уже было представлено. Это случай, когда все упирается в собственные нужды и самостоятельную работу конкретного хозяйствующего субъекта. В такой ситуации процедура по лицензированию исключается, что предусмотрено законодателем.

Основные требования условно стандартные. Лицензиатом может стать любой хозяйствующий субъект, на законных основаниях обладающий и имеющий в распоряжении соответствующие помещения, оборудование и иные средства производства и обслуживания медицинской техники. Допускается как право собственности, так и аренда. Специалисты в найме должны обладать образованием и стажем работы. Есть некоторые прочие требования. Подробные сведения, касающиеся их, раскрыты в материале публикации.

Варианты

Как подать пакет

Предусмотрено 7 вариантов. Все можно сделать:

1. Лично. Потребуется посетить местное отделение Росздравнадзора.

2. Через законного представителя. Факт прав в части представительства потребуется подтвердить.

3. Почтовым отправлением. Адрес ближайшего отделения можно найти на сайте упомянутой Федеральной службы.

4. Курьером.

5. Через официальный сайт государственного органа – Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

6. Через представителя в подразделении Росздравнадзора.

7. Через уполномоченного представителя. Как и в случае с законным, факт полномочий потребует подтверждения.

Специалист в данном направлении

Лилия Акимова

Специалист по лицензированию

Нюансы

Когда можно подать жалобу

Обычно причины связаны с отказом в приеме бумаг, с нарушением сроков и требованиями в части предоставления дополнительных документов. Оформить жалобу можно на портале государственных услуг. Также часто обращения связаны с некачественной работой сотрудников Росздравнадзора (ошибки в уведомлениях, лицензиях).

Представим более подробные сведения. Заинтересованное лицо может подать жалобу:

если срок, отведенный на регистрацию заявления, нарушен;
если срок, предусмотренный в отношении лицензирования, превышен;
при наличии неаргументированных и незаконных требований в части предоставления дополнительных документов и платы, если это не предусмотрено действующими на момент рассмотрения заявления нормативными актами, в том числе подзаконными;
при отказе сотрудников Росздравнадзора исправлять допущенные ошибки.

Ошибки

Как исключить ошибки и избежать отказа

Ошибки

Как исключить ошибки и избежать отказа

Первое и самое главное – это ответственный подход к подготовке комплекта. Также рекомендуется заблаговременно удостовериться, что требования, описанные в материале публикации и предъявляемые к заявителям, соблюдаются. Так, к примеру, малейшее несоответствие станет причиной для отказа. Это не приговор: сначала работники Росздравнадзора попросят устранить выявленные недочеты. Только при повторном несоблюдении установленных законодателем норм и требований последует отказ.

Рекомендуем выполнить следующие действия:

1. Проверьте, соответствует ли помещение в здании или сооружения нормам, установленным в отношении деятельности в сфере по выпуску и ремонту медтехники.

2. Убедитесь в том, что все сотрудники обладают необходимыми компетенциями и опытом. Данный факт, если он имеет место, нужно будет подтвердить документально, как и сведения, касающиеся помещения. Без этого получить разрешительную бумагу не удастся.

3. Подготовьте документы. Если есть сомнения в части корректности их оформления и заполнения, привлеките специалиста для проверки и корректуры при необходимости.

4. Подайте заявление с комплектом бумаг. Ожидайте решения.

5. При получении уведомлений оперативно реагируйте и исправляйте недочеты, если на них указывают работники Росздравнадзора. Помните, что все уведомления должны быть мотивированными и аргументированными. Исправлять что-либо, на деле не являющееся ошибкой или основанием для приостановления процедуры, не нужно.

6. Оформляйте жалобы при наличии объективных претензий. Редко, но сотрудники лицензирующего органа допускают ошибки.

7. Не пытайтесь обманом или иным незаконным способом получить разрешение. Это чревато последствиями. Подделка документов наказывается по закону.

Почему стоит обратиться за услугами в «Центрконсалт»?

Под ключ

Подготовим необходимые документы в сжатые сроки

Узнать подробнее Свернуть

Содействие с надзорным органом

Знаем как взаимодействовать с надзорным органом

Узнать подробнее Свернуть

Гарантии

Гарантируем получение лицензии, либо вернем деньги

Узнать подробнее Свернуть

Работаем строго по закону

Соблюдаем правила согласно нормативам и законам РФ

Узнать подробнее Свернуть

Индивидуальный подход

К каждому клиенту

Узнать подробнее Свернуть

Большой опыт работы

В лицензировании любой деятельности уже более 25 лет

Узнать подробнее Свернуть

Процесс оформления

Процедура получения лицензии

Заявка

Оставляете заявку на консультацию на сайте

Консультанция

Мы консультируем вас по телефону и договариваемся по условиям касаемо предоставления услуги

Пакет документов

Мы собираем пакет документов для получения лицензии

Получение лицензии

Действующей бессрочно на всей территории Российской Федерации

Передача документов

Передаем документы в Росздравнадзор

Результат

Видео

Видео отзывы наших клиентов

Алина

Добрый день! Меня зовут Алина Петрова. Обратиться в ЦЕНТРКОНСАЛТ посоветовали знакомые по бизнесу. Занимаюсь продажей различных продуктов на маркетплейсах, сейчас запустили линейку медпрепараты для роста волос, улучшения памяти, зрения…это различные витамины и добавки. Специалист компании ЦЕНТРКОНСАЛТ помог в получении фармацевтической лицензии, без которой бы такое расширение бизнеса нам и не светило. Очень вам благодарен! Буду рекомендовать вас коллегам и при необходимости обращаться снова.

Елена

Добрый день! Меня зовут Елена, хочу сказать ЦЕНТРКОНСАЛТ, спасибо вам огромное за помощь в оформлении фармацевтической лицензии. Занимаемся продажей разнообразных добавок и витаминов онлайн. Благодаря вам смогли запустить магазин вовремя и сделали все официально правильно и легально. Спасибо за ваш профессионализм и быструю работу!

Карина

Здравствуйте! Меня зовут Карина, я соучредитель сети аптек в Питере. Раньше занималась бизнесом в абсолютно иной нище, поэтому по многим вопросам обращалась в ЦЕНРКОНСАЛТ, в том числе за получение фармацевтической лицензии. Самостоятельно ее получить не так уж и просто. Очень благодарна компании за оперативность и подход к делу!

Отзывы

Отзывы наших клиентов

«СМОЛСТРОЙГАРАНТ»

Общество с ограниченной ответственностью «СМОЛСТРОЙГАРАНТ» в лице Генерального директора Елисеева Сергея Владимировича выражает Вам благодарность за оказанную юридическую помощь по вступлению в Ассоциацию Саморегулируемая организация «Объединение смоленских строителей».
Особую благодарность выражаем специалисту отдела сопровождения клиентов Абдулхаковой Олесе за профессиональное мастерство, живое человеческое участие и заинтересованность в реализации поставленных задач в кротчайшие сроки.
Искренне желаем вашему Центру дальнейшего процветания.

ООО ЗЕЯ

Руководителю благодарность ООО «Центр Развития Бизнеса» ИНН 0274911020
Руководство ИП Павловский А.С. ИНН720203431886 выражает благодарность Вам и Вашему трудовому коллективу за качественную и своевременную выполненную работу.
Проделанная работа позволяет судить о том, что Вы являетесь надежным и добросовестным партнером. Желаем Вашей организации успехов, процветания и надеемся
на дальнейшее продуктивное сотрудничество.

ООО Идеал Фёрнича

Выражаем Вам нашу искреннюю благодарность и глубокую признательность за плодотворное сотрудничество. Мы верим и сохранение сложившихся деловых и дружеских отношений, надеемся на дальнейшее взаимовыгодное партнерство. Желаем успешного развития и достижения новых вершин в бизнесе!

ООО Коллективное предприятие «Агропромэнерго»

ООО Коллективное предприятие «Агропромэнерго» выражает благодарность ООО ЦентрКонсалт ИНН 0274970120 за оказанную помощь в получении свидетельства ЭТЛ.
Хотим поблагодарить ведущего специалиста Елисееву Элю за выполнение качественной работы и решения всех возникающих вопросов, возникших в ходе регистрации электролаборатории.
Искренне желаем вам процветания и успехов вашей организации!

ооо «Результат»

Компания 000 «Результат». ИНН 0275916694 выражает благодарность 000 «Центр развития бизнеса» за качественное и своевременное оказание юридических услуг, за высокий уровень компетентности и профессионализма сотрудников, а также за добросовестное отношение к своей работе.

Услуги компетентных специалистов

Если вам нужна помощь, связанная с лицензированием деятельности производству и техобслуживанию медтехники, обращайтесь в «Центрконсалт». Мы – команда профессионалов.

Подготовим и проверим необходимые бумаги, оценим соответствие бизнеса требованиям законодателя. Оформим жалобу при наличии необходимости. Гарантируем сопровождение по мере оказания услуг. Результат будет получен быстро.

Обращайтесь! Будем рады сотрудничеству.

Оставить заявку