Фармацевтическая лицензия в Москве
Фармацевтическая лицензия (фарм лицензия) - разрешающий документ, позволяющий вести официальную деятельность аптек и аптечных пунктов. Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется законом о лицензировании и постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081
- Розничная медицинская лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки;
- Оптовая медицинская лицензия нужна организациям, которые занимаются оптовой торговлей и хранением разрешенных к реализации лекарственных средств, БАД и изделий медицинского назначения.
Мы в минимальные сроки поможем получить розничную или оптовую фармацевтическую лицензию для вашего предприятия в России.
Оставьте заявку, и мы бесплатно проконсультируем вас по любым вопросам, связанным с фармацевтическими лицензиями, в любом удобном для вас формате: по телефону, электронной почте или с выездом к вам в офис.
Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность - составляет 5 лет.
Мы в минимальные сроки поможем получить розничную или оптовую фармацевтическую лицензию для вашего предприятия в России.
Оставьте заявку, и мы бесплатно проконсультируем вас по любым вопросам, связанным с фармацевтическими лицензиями, в любом удобном для вас формате: по телефону, электронной почте или с выездом к вам в офис.
Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность - составляет 5 лет.
Специалист в данном направлении
Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается лицензирующим органом на основании заявления о предоставлении лицензии от ИП или ООО и списка обязательных документов:
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на право собственности или на иное законное основание необходимое для осуществления фармацевтической деятельности; оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях);
- копии документов об образовании, сертификата специалиста руководителя аптеки, ИП и работников аптеки;
- копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, подтверждающих наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;
- сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер);
- опись прилагаемых документов.
Специалисты компании ЦентрКонсалт заполнят заявление о предоставлении фармацевтической лицензии за вас и помогут собрать необходимые документы.
Фармацевтическая деятельность включает в себя работу по изготовлению, хранению и отпуску лекарственных средств, а также соблюдение правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств. Для осуществления этой деятельности необходимо получать лицензию на фармацевтическую деятельность.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляемой организациями оптовой торговли и аптечными организациями регулируется статьями федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Для получения лицензии необходимо соответствовать следующим лицензионным требованиям: наличие права собственности или иного законного основания на имущество, расположенное на территории Российской Федерации, на котором осуществляется деятельность в сфере обращения лекарственных средств; наличие квалифицированной медицинской помощи; наличие сертификата среднего фармацевтического образования; прохождение аккредитации; соблюдение правил отпуска лекарственных средств.
Организации, которые желают получить лицензию на фармацевтическую деятельность, могут обратиться за помощью к уполномоченным организациям, таким как "ЦентрКонсалт". "ЦентрКонсалт" предоставляет услуги по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения, в том числе фармацевтической деятельности. Организации могут получить подробную информацию о процедуре получения лицензии на фармацевтическую деятельность на официальных сайтах государственных органов власти субъектов Российской Федерации, а также на порталах государственных и муниципальных организаций.
Одним из важных условий получения лицензии на фармацевтическую деятельность является соблюдение правил регистрации медицинских препаратов и наркотических средств. В частности, организации должны иметь право на изготовление, хранение и отпуск лекарственных средств, обособленных подразделений, а также соблюдать правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств.
Стоимость получения лицензии на фармацевтическую деятельность может варьироваться в зависимости от ряда факторов, таких как количество обособленных подразделений, наличие права на изготовление, хранение и отпуск лекарственных препаратов, а также требований, установленных законодательством Российской Федерации.
В целом, получение лицензии на фармацевтическую деятельность является важным условием для организации предоставления государственных и муниципальных услуг в сфере здравоохранения. Организации, которые желают получить лицензию на фармацевтическую деятельность, могут обратиться за помощью к уполномоченным организациям, таким как "ЦентрКонсалт".
Условия получения лицензии
Для осуществления фармацевтической деятельности требуется наличие лицензии, выдаваемой соответствующим государственным органом согласно приложению приказа о лицензировании отдельных видов медицинской деятельности.
Лицензия должна соответствовать требованиям государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, а также фитосанитарному надзору. Для получения лицензии требуется полное соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям, касающимся отпуска, хранения, перевозки, изготовления и применения аптечными организациями.
Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность, должны иметь высшее образование и подтвержденную квалификацию специалиста в области фармацевтики. При этом лицензирование осуществляется с учетом особенностей деятельности, осуществляемой организациями высшего образования и подготовки.
Получение и поддержание лицензии
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности требуется подача заявления со всей необходимой информацией о соискателе и его деятельности, а также об объектах, помещениях и зданиях, используемых для осуществления деятельности. При этом требуется предоставление сведений о трудовых договорах, заключенных в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Для поддержания лицензии требуется соответствие соискателя лицензии лицензиата всем требованиям, установленным законодательством, включая правила хранения лекарственных средств, правила их отпуска, а также правила перевозки лекарственных препаратов медицинского применения.
Контроль и надзор за фармацевтической деятельностью
Для контроля и надзора за фармацевтической деятельностью организаций высшего образования и подготовки, а также аптечных организаций, подведомственных федеральным органам власти, используются информационные системы, а также объекты, помещения и здания, используемые для осуществления деятельности.
Отсутствие соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям может привести к приостановлению исполнения деятельности, а также к исключению из реестра лицензиатов. Для подачи заявления на получение лицензии требуется аутентификация лица, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность.
Отпуск лекарственных препаратов
Отпуск лекарственных препаратов ветеринарного применения осуществляется в медицинских организациях, имеющих право на осуществление такой деятельности. При этом требуется наличие персональных данных о покупателе, а также сведений о его особенностях, исключая медицинские организации, обособленные подразделения и арендованные помещения.
Для осуществления перевозки лекарственных препаратов медицинского применения требуется наличие лицензии на перевозку опасных грузов, а также соответствие правилам и требованиям, установленным законодательством Российской Федерации.
Доп. условия
Лицензирование фармацевтической деятельности является ответственным процессом, регулируемым законодательством. Лицензия на осуществление медицинской деятельности в сфере фармации выдается лицензирующим органом после принятия решения о ее предоставлении.
Право на изготовление и отпуск лекарственных средств предназначено только для лицензированных организаций, обособленных подразделений медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование.
Лицензирование фарм. деятельности устанавливает порядок лицензирования, правила деятельности лицензиатов, а также обязательства по соблюдению лицензионных требований в месте осуществления фармацевтической деятельности, в том числе торговли лекарственными средствами и их хранения.
Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности в сфере фармации
Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности в сфере фармации необходимо соответствовать определенным требованиям, включенным в положения о лицензировании фармацевтической деятельности. Соискатели лицензии должны предоставить документы, подтверждающие наличие права на осуществление медицинской деятельности, наличие необходимого оборудования, наличие сведений о работниках и их квалификации.
Также необходимо предоставить справки о здоровье специалистов, прошедших дополнительное профессиональное обучение, а также справки о пройденной специалистами обучении в области ветеринарного применения лекарственных средств.
Документы, связанные с обращением лекарственных средств ветеринарного применения, должны быть подписаны специалистами, прошедшими обучение в области ветеринарного применения лекарственных средств.
Реестр лицензий и политика конфиденциальности
Лицензии на предоставление услуг в сфере фармации должны быть зарегистрированы в реестре лицензий, который ведется федеральной государственной информационной системой. Информация, содержащаяся в реестре, является конфиденциальной и не подлежит разглашению.
Организации, обособленные подразделения медицинских организаций и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление медицинской деятельности в сфере фармации, обязаны соблюдать политику конфиденциальности в отношении пользователей электронной информационно-телекоммуникационной сети, используемой для оказываемых услуг.
Контроль со стороны государственных органов
Лицензирование фармацевтической деятельности контролируется со стороны государственных органов исполнительной власти субъектов экономического союза и федеральной службы ветеринарному фитосанитарному надзору. Органы контроля имеют право запрашивать у лицензирующего органа и федеральной службы ветеринарному фитосанитарному надзору информацию по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности и обращения лекарственных средств ветеринарного применения.
Фармацевтическая лицензия: прочие нюансы
Фармацевтическая деятельность подразделяется на оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами медицинского применения, хранение и отпуск лекарственных средств в аптечных компаниях, ветеринарные аптечные организации, фирмы хранения лекарственных средств и обособленных подразделений медицинских предприятий.
Для осуществления фармацевтической деятельности необходимо получение лицензии. Лицензии выдаются на срок не более 5 лет и могут быть продлены.
Соискатель должен представить органам государственной власти заявление и необходимые документы, подтверждающие соответствие следующим лицензионным требованиям:
- наличие квалификации и опыта работы персонала;
- соответствие помещений и оборудования требованиям;
- соблюдение правил надлежащей аптечной практики;
- соответствие услуг, оказываемых в рамках фармацевтической деятельности, нормативным правовым актам.
При получении заявления и необходимых документов, органы государственной власти направляют запрос на получение информации о соискателе, а также информации об осуществляемой им деятельности. При получении запрашиваемой информации органы государственной власти принимают решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.
Прекращение действия лицензий
Действие лицензии может быть прекращено по инициативе лицензиата или органов государственной власти в случаях:
- нарушения условий, предусмотренных лицензией;
- предоставления заведомо ложной информации при получении лицензии;
- несоблюдения требований нормативных правовых актов в области обращения лекарственных средств;
- несоответствия фармацевтической деятельности требованиям надлежащей аптечной практики.
О прекращении действия лицензии лицензиат должен уведомить органы государственной власти в письменной форме в течение 3 рабочих дней.
Уведомления и новости
Лицензиаты должны ежегодно представлять в органы государственной власти уведомления о продлении срока действия лицензии и об изменении сведений, представленных при получении лицензии.
Органы государственной власти могут направлять лицензиатам информацию об изменениях в законодательстве об обращении лекарственных средств, а также о проводимых проверках и выявленных нарушениях.
Дополнительно, на официальных сайтах органов государственной власти публикуются новости и обновления в области лицензирования фармацевтической деятельности.
Требования лицензирования
Лицензирование фармацевтической деятельности является обязательным для всех организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере производства, хранения, перевозки и реализации лекарственных средств медицинского применения.
Для получения лицензии соискатель должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
- иметь право собственности на объекты, на которых осуществляется фармацевтическая деятельность;
- иметь наличие документов, подтверждающих прохождение аккредитации и образования розничной торговли лекарственными средствами медицинского применения;
- выполнять работы и оказывать услуги в соответствии с правилами ведения хранения и отпуска лекарственных препаратов медицинского применения;
- иметь наличие сведений о наличии права осуществления медицинского применения на предметных объектах;
- иметь наличие документов о предоставлении лицензий на медицинское применение лекарственных средств.
Процесс получения лицензии
Для получения лицензии необходимо подать заявление на сайте портала государственных услуг. Заявление должно содержать информацию о соискателе, а также предоставленные документы. После подписания заявления соискателем, оно направляется в лицензирующий орган, который в течение 30 дней должен принять решение о предоставлении лицензии.
При получении лицензии соискатель вносит сбор, размер которого определяется постановлением Правительства Российской Федерации.
Реестр лицензий
Все лицензии заносятся в реестр лицензий, который ведется лицензирующим органом. Реестр содержит информацию о соискателях, получивших лицензии, а также о лицензиях, прекративших свое действие.
Заинтересованным лицам доступна запрашиваемая информация из реестра лицензий посредством информационных систем лицензирующего органа.
Особенности лицензирования для ветеринарного применения
Для производства и реализации лекарственных средств ветеринарного применения высшего и среднего фармацевтического образования необходимо получение лицензии. Исключением являются медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций, осуществляющие фармацевтическую деятельность в рамках надлежащей аптечной практики лекарственных средств ветеринарного применения.
Лицензирование производства и реализации лекарственных средств ветеринарного применения осуществляется в соответствии с законом о лицензировании отдельных видов деятельности. Соискатель должен предоставить документы оценки соответствия, подтверждающие соответствие производства и реализации лекарственных средств ветеринарного применения лицензионным требованиям.
Лицензии на производство и реализацию лекарственных средств ветеринарного применения выдаются на срок не более 5 лет и могут быть продлены на основе заявления лицензиата.
В ходе получения фармацевтической лицензии необходимо будет предоставить (подготовить) в лицензирующий орган следующую информацию:
- ИНН и данные документа о постановке соискателя на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель собирается осуществлять (перечень смотрите выше);
- реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины (пошлины отменены до 2023 года);
- реквизиты документа о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер).
Недостаток хотя бы одного пункта является основанием в отказе на предоставление фармацевтической лицензии. Именно поэтому рекомендуем вам обратится за помощью к нам в ЦентрКонсалт. Мы гарантируем правильность заполненных документов.
Внимание!В случае форс-мажорных обстоятельств наша компания гарантирует Вам 100% возврат денежных средств.
Добрый день! Меня зовут Алина Петрова. Обратиться в ЦЕНТРКОНСАЛТ посоветовали знакомые по бизнесу. Занимаюсь продажей различных продуктов на маркетплейсах, сейчас запустили линейку медпрепараты для роста волос, улучшения памяти, зрения…это различные витамины и добавки. Специалист компании ЦЕНТРКОНСАЛТ помог в получении фармацевтической лицензии, без которой бы такое расширение бизнеса нам и не светило. Очень вам благодарен! Буду рекомендовать вас коллегам и при необходимости обращаться снова.
Добрый день! Меня зовут Елена, хочу сказать ЦЕНТРКОНСАЛТ, спасибо вам огромное за помощь в оформлении фармацевтической лицензии. Занимаемся продажей разнообразных добавок и витаминов онлайн. Благодаря вам смогли запустить магазин вовремя и сделали все официально правильно и легально. Спасибо за ваш профессионализм и быструю работу!
Здравствуйте! Меня зовут Карина, я соучредитель сети аптек в Питере. Раньше занималась бизнесом в абсолютно иной нище, поэтому по многим вопросам обращалась в ЦЕНРКОНСАЛТ, в том числе за получение фармацевтической лицензии. Самостоятельно ее получить не так уж и просто. Очень благодарна компании за оперативность и подход к делу!
Особую благодарность выражаем специалисту отдела сопровождения клиентов Абдулхаковой Олесе за профессиональное мастерство, живое человеческое участие и заинтересованность в реализации поставленных задач.
Искренне желаем вашему Центру дальнейшего процветания.
Вам благодарность за оказанную помощь в переоформлении медицинской лицензии и внесению организации в Государственный реестр лицензий Министерства здравоохранения Самарской области.
Особую благодарность выражаем специалисту отдела делопроизводства Азнабаевой Айгуль за реализацию поставленных задач.
Искренне желаем Вам, процветания и успехов Вашей организации! Пусть все задуманные планы всегда осуществляются, приносят большие доходы и моральное удовлетворение. Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
Искренне желаем Вам, процветания и успехов Вашей организации! Пусть все задуманные планы всегда осуществляются, высоких достижений поставленных задач.
Надеемся на дальнейшее плодотворное сотрудничество.
С Уважением!
