Выберите свой город: Выбрать
8 (800) 700-11-14

бесплатный звонок

Россия
Выберите свой город: Выбрать
8 (800) 700-11-14
бесплатный звонок
8 (800) 700-11-14
бесплатный звонок
Россия
Выберите свой город: Выбрать

Сертификация ISO 13485 в России – стандарт системы менеджмента качества для предприятий, производящих медицинское оборудование

Мы перезвоним Вам за 8 секунд!

aqr
Лицензия

Сертификат ИСО 13485

ISO 13485

Сертификат ИСО 13485

Сертификат ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством для производителей медицинской продукции.

Цель этого стандарта – стимулирование внедрения в системы управления качеством производителей медицинской продукции нормативов, которые были установлены необходимыми стандартами качества и безопасности. Наличие у компании сертификата ISO 13485 подтверждает, что она внедрила комплекс мер по управлению качеством производства медицинской продукции

Стандарт ISO/TS 29001 основан на ISO 9001 и включает в себя дополнительные требования, направленные на профилактику дефектов и уменьшение разброса параметров и объема отходов в результате деятельности поставщиков услуг.

Лицензия
Необходимые документы

Какие документы нужны для оформления ISO 13485

Оформление сертификата, подтверждающего, что Ваша компания соответствует требованиям, которые выставляются к ней по стандарту ISO 13485, выполняется предельно просто. Документы, которые необходимо:

  • Документ, что определяет политику и постановку целей, которые направлены на обеспечение качества продукции;
  • Руководство по определению качества продукта;
  • Каждую единицу продукции должен сопровождать технический файл;
  • Инструкции по хранению всех записей, оформленные документально;
  • Документ, который отображает рамки полномочий и ответственности всех сотрудников;
  • Планы руководства на ближайшее будущее по производственному анализу;
  • Планы обучения сотрудников предприятия, направленные на повышение их компетенции;
  • Действующий план по техобслуживанию производства;
  • Документы и приказы, определяющие требования по чистоте на производстве, к состоянию здоровья и соблюдению норм чистоты и гигиены работников производства;
  • Процедурные документы, планирующие производство и возможности реализации продукции;
  • Документ, регламентирующий риски, начиная со старта производственного процесса, кончая поступлением конечной продукции к потребителю.

Это все, что необходимо предоставить. Список может несколько варьироваться в зависимости от того, куда именно обращаться за получением сертификата о соответствии стандарту ISO 13485.
Кому необходим ИСО 13485

Кому необходим сертификат ИСО 13485

Наиболее целесообразным применение ISO 13485 может быть к компаниям:
  • Производителей медицинского оборудования и других продуктов, а также частных брендов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС;
  • Предприятий, проектирующих медицинское оборудование;
  • Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием;
  • Производителей комплектующих частей медицинского оборудования.



Преимущества ISO 13485

Преимущества внедрения системы ISO 13485

Внедряя стандарт ISO 13485 организация приобретает:

  • Повышение уровня доверия конечного потребителя, а значит и коммерческой ценности продукта;
  • Содействие в поднятии имиджа брендов и компаний, поддерживающихся стандартов качества;
  • Возможность построения бизнес-процессов компаний соответственно высоким требованиям международных стандартов;
  • Повышение продаж, и как следствие, укрепление положения на рынках своего присутствия, так и освоение новых рынков;
  • Повышение конкурентоспособности предприятия в состязании за выгодные контракты, тендеры и заказы;
  • Независимое подтверждение качества продукции, независимо международной организацией;
  • Гармония стандарта ISO 13485 с другими принятыми международной общественностью нормативами качества.

Пройти тест

Почему стоит получить ИСО 13485 в "Центрконсалт"?

Сертификат "под ключ"
ентрКонсалт является лицензирующим центром ISO. Именно поэтому, Вы получите сертификат ИСО 13485 "под ключ"" без Вашего участия
Узнать подробнее Свернуть
Сроки оформления 2 часа
Вы получите срочное оформление сертификата ИСО 13485 от 2 часов
Узнать подробнее Свернуть
Бланки 3-го уровня защиты
Вы получите документ с 3-ой защитой. Специальные бланки (наша компания заказывает их на производстве, где печатаются бланки под государственные документы с водяными знаками). Разработанная и заверенная голограмма. Печать происходит на специализированном п
Узнать подробнее Свернуть
Работаем по всей России
Вы получите бесплатную доставку сертификата и приложенных к нему документов по всей России
Узнать подробнее Свернуть
Строго по закону
Вы получаете легитимный документ, т.к. ЦентрКонсалт являемся сертификационным центром и делает полностью официальный документ, который пройдет любую проверку
Узнать подробнее Свернуть
Демократичная цена
Вы получите сертификат ИСО 13485 по выгодной цене, в среднем от 29 000 р, а приобретая лицензию, допуск СРО или тендерное сопровождение Вы можете получить сертификат в подарок.
Узнать подробнее Свернуть
Компания ЦентрКонсалт работает в области сертифицирования более 18 лет

Получить сертификат ИСО 13485 в России

Заявка
Вы подаете заявку на сертификацию ИСО 13485
Макет
Мы присылаем вам макет сертификата на согласование
Договор
После согласования макета сертификата ИСО 13485, мы составляем договор на оказание услуг
Доставка
Наш курьер отвозит все документы по указанному вами адресу, если вы находитесь в Москве/Московской области, либо отправляем вам по экспресс почте
Создание сертификата
После оплаты выставленного счета мы распечатываем сертификат ИСО 13485
Вы получите сертификат ИСО 13485, который доказывает, что Ваша компания прошла добровольную сертификацию качества
Отзывы

Отзывы наших клиентов

ООО "ГЕОИНЖИНИРИНГ" выражает огромную признательность сотрудникам ООО УК "ЦентрКонсалт"
ООО "ГЕОИНЖИНИРИНГ" выражает огромную признательность сотрудникам ООО УК "ЦентрКонсалт"

ООО "ГЕОИНЖИНИРИНГ" выражает огромную признательность сотрудникам ООО УК "ЦентрКонсалт" за эффективное сотрудничество в обрасти СРО.
Рекомендуем, как квалифицированную компанию с опытными и надежными юристами, ответственно относящимися к своей работе и своему делу. Читать дальше

Читать дальше
Уважаемый Станислав Викторович! Выражаю Вам слова искренней благодарности за взаимное сотрудничество и оказанную помощь
Уважаемый Станислав Викторович! Выражаю Вам слова искренней благодарности за взаимное сотрудничество и оказанную помощь

Уважаемый Станислав Викторович!
Выражаю Вам слова искренней благодарности за взаимное сотрудничество и оказанную помощь в оформлении документации.
Особую благодарность хочется выразить Нуховой Римме Радиковне.
Желаю Вам и членам Вашего коллектива дальнейших успехов в работе, экономической стабильности, уверенности в своих силах.
Крепкого здоровья, благополучия Вам и Вашим близким! Читать дальше

Читать дальше
ООО "ГЕОАЛЬЯНС"
ООО "ГЕОАЛЬЯНС"

Выражаем Вам искреннюю признательность за добросовестное отношение и взаимопонимание, за хорошие рабочие контакты межу нашими фирмами. Желаем производственных успехов, экономического и финансового благополучия, укрепления взаимоотношений на благо наших предприятий. Будем рады развитию нашего сотрудничества и взаимопонимания. Читать дальше

Читать дальше
Фирма ООО "Партнер" благодарит филиал ЦентрКонсалт в г. Новосибирске за оказание комплексных услуг бизнесу
Фирма ООО "Партнер" благодарит филиал ЦентрКонсалт в г. Новосибирске за оказание комплексных услуг бизнесу

Фирма ООО "Партнер" благодарит филиал ЦентрКонсалт в г. Новосибирске за оказание комплексных услуг бизнесу, грамотное комплексное обслуживание. Быстрое получение допуска по приемлемым ценам.

Благодарим за терпеливе отношение и внимателность к клиентам.

Читать дальше

Читать дальше
ООО "КамаМодуль"
ООО "КамаМодуль"

Позвольте выразить искреннюю благодарность коллективу ООО УК "ЦентрКонсалт" за оказанную квалифицированную юридическую помощь. Мы высоко ценим качество услуг и профессионализм адвокатов Вашей организации. Надеемся, что дальнейшее сотрудничество будет таким же эффективны и плодотворным. Читать дальше

Читать дальше
Запросить расчет стоимости сертификата ИСО 13485
Мы перезваниваем за 8 секунд

Нет, все понятно

Выберите свой город