Москва
Выберите свой город: Выбрать
8 (495) 241-28-77
бесплатный звонок
8 (495) 241-28-77
бесплатный звонок
Москва
Выберите свой город: Выбрать

Сертификация ISO 13485 в Москве

Стандарт системы менеджмента качества для предприятий, производящих медицинское оборудование


aqr
Лицензия
Сертификат ИСО 13485
ISO 13485
Сертификат ИСО 13485

Сертификат ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством для производителей медицинской продукции.

Цель этого стандарта – стимулирование внедрения в системы управления качеством производителей медицинской продукции нормативов, которые были установлены необходимыми стандартами качества и безопасности. Наличие у компании сертификата ISO 13485 подтверждает, что она внедрила комплекс мер по управлению качеством производства медицинской продукции

Стандарт ISO/TS 29001 основан на ISO 9001 и включает в себя дополнительные требования, направленные на профилактику дефектов и уменьшение разброса параметров и объема отходов в результате деятельности поставщиков услуг.

Лицензия
Необходимые документы
Какие документы нужны для оформления ISO 13485
Оформление сертификата, подтверждающего, что Ваша компания соответствует требованиям, которые выставляются к ней по стандарту ISO 13485, выполняется предельно просто. Документы, которые необходимо:

  • Документ, что определяет политику и постановку целей, которые направлены на обеспечение качества продукции;
  • Руководство по определению качества продукта;
  • Каждую единицу продукции должен сопровождать технический файл;
  • Инструкции по хранению всех записей, оформленные документально;
  • Документ, который отображает рамки полномочий и ответственности всех сотрудников;
  • Планы руководства на ближайшее будущее по производственному анализу;
  • Планы обучения сотрудников предприятия, направленные на повышение их компетенции;
  • Действующий план по техобслуживанию производства;
  • Документы и приказы, определяющие требования по чистоте на производстве, к состоянию здоровья и соблюдению норм чистоты и гигиены работников производства;
  • Процедурные документы, планирующие производство и возможности реализации продукции;
  • Документ, регламентирующий риски, начиная со старта производственного процесса, кончая поступлением конечной продукции к потребителю.

Это все, что необходимо предоставить. Список может несколько варьироваться в зависимости от того, куда именно обращаться за получением сертификата о соответствии стандарту ISO 13485.
Кому необходим ИСО 13485
Кому необходим сертификат ИСО 13485
Наиболее целесообразным применение ISO 13485 может быть к компаниям:
  • Производителей медицинского оборудования и других продуктов, а также частных брендов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС;
  • Предприятий, проектирующих медицинское оборудование;
  • Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием;
  • Производителей комплектующих частей медицинского оборудования.

Изображение для Кому необходим сертификат ИСО 13485



Преимущества ISO 13485
Преимущества внедрения системы ISO 13485

Внедряя стандарт ISO 13485 организация приобретает:

  • Повышение уровня доверия конечного потребителя, а значит и коммерческой ценности продукта;
  • Содействие в поднятии имиджа брендов и компаний, поддерживающихся стандартов качества;
  • Возможность построения бизнес-процессов компаний соответственно высоким требованиям международных стандартов;
  • Повышение продаж, и как следствие, укрепление положения на рынках своего присутствия, так и освоение новых рынков;
  • Повышение конкурентоспособности предприятия в состязании за выгодные контракты, тендеры и заказы;
  • Независимое подтверждение качества продукции, независимо международной организацией;
  • Гармония стандарта ISO 13485 с другими принятыми международной общественностью нормативами качества.

Изображение для Преимущества внедрения системы ISO 13485

Специалист в данном направлении

Лилия Акимова
Лилия Акимова
Специалист по сертификации
Почему стоит получить ИСО 13485 в "Центрконсалт"?
Сертификат "под ключ"
ЦентрКонсалт является лицензирующим центром ISO. Именно поэтому, Вы получите сертификат ИСО 13485 "под ключ" без Вашего участия
Узнать подробнее Свернуть
Сроки оформления 2 часа
Вы получите срочное оформление сертификата ИСО 13485 от 2 часов
Узнать подробнее Свернуть
Бланки 3-го уровня защиты
Вы получите документ с 3-ой защитой. Специальные бланки (наша компания заказывает их на производстве
Узнать подробнее Свернуть
Работаем по всей России
Вы получите бесплатную доставку сертификата и приложенных к нему документов по всей России
Узнать подробнее Свернуть
Строго по закону
Вы получаете легитимный документ, т.к. ЦентрКонсалт являемся сертификационным центром и делает полностью официальный документ
Узнать подробнее Свернуть
Демократичная цена
Вы получите сертификат ИСО 13485 по выгодной цене, в среднем от 29 000 р, а приобретая лицензию, допуск СРО или тендерное сопровождение
Узнать подробнее Свернуть
Компания ЦентрКонсалт работает в области сертифицирования более 18 лет
Получить сертификат ИСО 13485 в Москве
Заявка
Вы подаете заявку на сертификацию ИСО 13485
Макет
Мы присылаем вам макет сертификата на согласование
Договор
После согласования макета сертификата ИСО 13485, мы составляем договор на оказание услуг
Доставка
Наш курьер отвозит все документы по указанному вами адресу, если вы находитесь в Москве/Московской области, либо отправляем вам по экспресс в любой регион РФ
Создание сертификата
После оплаты выставленного счета мы распечатываем сертификат ИСО 13485
Вы получите сертификат ИСО 13485, который доказывает, что Ваша компания прошла добровольную сертификацию качества
Видео
Видео отзывы наших клиентов
Сертификат ISO 13485
Сертификат ISO 13485

Подвернулся хороший контракт, и исходя из этого нам нужно было в кратчайшие сроки подтвердить, что наша компания удовлетворяет стандартам ИСО, необходимо было пройти сертификацию, и недолго думая, мы решили обратиться в компанию «Центрконсалт». Спустя время мы забрали сертификат. Компания «Центрконсалт выполнила свою работу качественно и оперативно.

Ольга
Ольга
Ольга

Добрый день! Меня зовут Ольга, в этом видео хочу выразить огромную благодарность компании Центрконсалт

Тасия
Тасия
Тасия

Добрый день! Меня зовут Тасия, в этом видео хочу выразить огромную благодарность компании Центрконсалт

Отзывы
Отзывы наших клиентов
ООО «Абицея»
ООО «Абицея»

Общество с ограниченной ответственностью «Абицея» выражает Вам огромную благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификатов ИСО 22716. Желаем Вашей дружной команде реализации поставленных задач и целей. А Вам процветания и успехов в развитии компании. Очень надеемся на дальнейшее сотрудничество!
Читать дальше
ООО «Металл Строй Комплект»
ООО «Металл Строй Комплект»

Общество с ограниченной ответственностью «Металл Строй Комплект» выражает Вам огромную благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификата ИСО 9001. Желаем Вашей дружной команде реализации поставленных задач и целей. А Вам процветания и успехов в развитии компании. Очень надеемся на дальнейшее сотрудничество
Читать дальше
ООО «Мир»
ООО «Мир»

Общество с ограниченной ответственностью «Мир» выражает Вам огромную благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификата ИСО 9001.
Желаем Вашей дружной команде реализации поставленных задач и целей. А Вам процветания и успехов в развитии компании. Очень надеемся на дальнейшее сотрудничество!

Читать дальше
ООО «ОГК»
ООО «ОГК»

ООО «ОГК» выражает Вам благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификата ИСО 9001.
Желаем вашему Центру успехов, процветания и надеемся на дальнейшее сотрудничество!

Читать дальше
ООО «ПИИ «Парус»
ООО «ПИИ «Парус»

ООО «ПИИ «Парус» выражает Вам благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификата ИСО 9001.
Особую благодарность выражаем специалисту Басыровой Лилии за профессиональное мастерство и реализацию поставленных задач!
Желаем вашему Центру успехов, процветания и надеемся на дальнейшее сотрудничество!

Читать дальше
АО "Второе саратовское предприятие "Трест №7"
АО "Второе саратовское предприятие "Трест №7"

Акционерное общество "Второе саратовское предприятие "Трест №7" выражает Вам огромную благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификата ИСО 45001.
Желаем Вашей дружной команде реализации поставленных задач и целей. А Вам процветания и успехов в развитии компании. Очень надеемся на дальнейшее сотрудничество!

Читать дальше
ИП Омельчак
ИП Омельчак

Индивидуальный предприниматель Омельчак Тимур Викторович выражает Вам особую благодарность за оказанную юридическую помощь при прохождении инспекционного контроля по ИСО 9001. А также благодарим Вас за качественную и оперативную работу.
Желаем Вашему профессиональному коллективу успехов, процветания. Надеемся на дальнейшее сотрудничество!

Читать дальше
ООО ПКФ «ОГНЕУПОРСТРОЙ-ЛИПЕЦК»
ООО ПКФ «ОГНЕУПОРСТРОЙ-ЛИПЕЦК»

Общество с ограниченной ответственностью ПКФ «ОГНЕУПОРСТРОЙ-ЛИПЕЦК» выражает Вам особую благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификатов ИСО 14001 и ИСО 45001.
Желаем Вашей дружной команде выполнения поставленных целей и задач. А Вам процветания и успехов в развитии компании. Очень надеемся на дальнейшее совместное сотрудничество!

Читать дальше
ИП Байжигитова
ИП Байжигитова

ИП Байжигитова Муяссар Абдусагтаровна выражает Вам благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификата ИСО 9001.
Особую благодарность выражаем специалисту Басыровой Лилии за профессиональное мастерство и реализацию поставленных задач!
Желаем вашему Центру успехов, процветания и надеемся на дальнейшее сотрудничество!
Читать дальше
ООО «Восток-Групп»
ООО «Восток-Групп»

Общество с ограниченной ответственностью «Восток-Групп» выражает Вам благодарность за оказанную юридическую помощь при получении сертификата ИСО 9001. Выражаем Вам огромную благодарность за профессиональное мастерство и за выполнение качественной и своевременной работы. Искренне желаем вашему Центру процветания!
Читать дальше
ООО ПКФ "формула Графита"
ООО ПКФ "формула Графита"

ООО ПКФ "формула Графита" выражает Вам благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификатов ИСО 9001 и ИСО 14001. Особую благодарность выражаем специалисту Басыровой Лилии за профессиональное мастерство и реализацию поставленных задач!
Желаем вашему центру успехов, процветания и надеемся на дальнейшее сотрудничество!
Читать дальше
АО «Парижская коммуна»
АО «Парижская коммуна»

Закрытое акционерное общество «Московская ордена Трудового Красного Знамени обувная фабрика «Парижская коммуна» выражает Вам огромную благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификата ИСО 9001, ИСО 14001 и ИСО 45001. Желаем Вашей дружной команде реализации поставленных задач и целей. А Вам процветания и успехов в развитии компании. Очень надеемся на дальнейшее сотрудничество!
Читать дальше
ООО «Сфера»
ООО «Сфера»

Общество с ограниченной ответственностью «Сфера» выражает Вам огромную благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификата ИСО 9001.
Желаем Вашей дружной команде реализации поставленных задач и целей. А Вам процветания и успехов в развитии компании. Очень надеемся на дальнейшее сотрудничество!

Читать дальше
ООО «СпецСтальИнвест»
ООО «СпецСтальИнвест»

Общество с ограниченной ответственностью «СпецСтальИнвест» выражает Вам огромную благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сертификата ИСО 9001.
Желаем Вашей дружной команде выполнения поставленных целей и задач. А Вам процветания и успехов в развитии компании. Очень надеемся на дальнейшее совместное сотрудничество!

Читать дальше
ООО «Производственно-Коммерческая Фирма «ГЛАВК»
ООО «Производственно-Коммерческая Фирма «ГЛАВК»

Общество с ограниченной ответственностью «Производственно-Коммерческая Фирма «ГЛАВК» выражает Вам огромную благодарность за оказанную юридическую помощь при оформлении сопроводительной документации по ИСО 9001. Желаем Вашей дружной команде реализации поставленных задач и целей. А Вам процветания и успехов в развитии компании. Очень надеемся на дальнейшее сотрудничество!
Читать дальше
Запросить расчет стоимости сертификата ИСО 13485
Мы перезваниваем за 8 секунд
Оставить заявку
Выберите свой город
Оставить заявку

ty
Спасибо за заявку!
Наш менеджер свяжется с Вами в течении 8 секунд
Если не нашли нужное название или назначение обучения. Оставьте свой контакт, мы свяжемся и расскажем что у нас есть.

*Укажите телефон