Нужна ли лицензия на продажу медицинских изделий

Вопрос о лицензии на продажу медицинских изделий — один из первых, с которым ко мне приходят новые клиенты. И почти всегда за ним стоит одна история: человек решил войти в нишу, погуглил, получил десяток противоречивых ответов и теперь не понимает, с чего начать и чем рискует.

Хорошая новость: лицензия на продажу медицинских изделий не нужна. Об этом прямо говорит статья 12 Федерального закона №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» — реализация медицинских изделий не входит в перечень лицензируемых видов деятельности.

Но это не значит, что работать получится без документов вообще. Государство установило ряд обязательных требований — и незнание о них обходится значительно дороже, чем сам вопрос о лицензии.

Разберём всё по порядку: что нужно, что не нужно и в каких случаях лицензия всё же появляется.

Короткий ответ: лицензия на продажу медизделий не нужна

Что говорит закон

Федеральный закон №99-ФЗ содержит закрытый перечень видов деятельности, которые подлежат лицензированию. Реализация медицинских изделий в этот список не включена — это подтверждает и сам Росздравнадзор в официальных разъяснениях на своём сайте.

Более того, обращение медицинских изделий — то есть их продажа, хранение, транспортировка — носит уведомительный характер. Это означает: предприниматель не получает разрешение от государства, а лишь сообщает о начале работы. Порядок закреплен в Постановлении Правительства РФ №584 от 16.07.2009.

Уведомление — это не формальность, которую можно отложить. Работа без него квалифицируется как незаконная предпринимательская деятельность. На практике проверки по этому основанию редки, но штраф по статье 14.1 КоАП для юрлица достигает 50 000 рублей. Подать уведомление занимает от силы 30 минут — сделайте это до первой отгрузки.

Чем медизделия отличаются от лекарств — и почему для аптек правила другие

Путаница возникает закономерно: и лекарства, и медицинские изделия продаются в аптеках, используются в клиниках и имеют отношение к здоровью. Но с точки зрения закона это принципиально разные категории.

Лекарственные препараты относятся к фармацевтической деятельности — она лицензируется в обязательном порядке согласно тому же ФЗ-99. Продавать таблетки или растворы для инъекций без фармацевтической лицензии нельзя ни при каких условиях.

Медицинские изделия — это инструменты, аппараты, оборудование и материалы, которые применяются для диагностики, лечения или реабилитации. Шприцы, тонометры, хирургические инструменты, имплантаты, маски — всё это изделия, а не лекарства. Для их продажи фармацевтическая лицензия не нужна.

Важное условие — регистрационное удостоверение на товар

Что такое РУ и зачем оно нужно

Отсутствие лицензии не означает отсутствие контроля. Государство регулирует не продавца, а сам товар — и здесь в игру вступает регистрационное удостоверение (РУ).

РУ — это официальный документ Росздравнадзора, который подтверждает: изделие проверено, признано безопасным и внесено в Государственный реестр медицинских изделий. Без действующего РУ продавать изделие на территории России запрещено — вне зависимости от того, отечественный это товар или импортный.

Важно понимать: РУ оформляет производитель или его уполномоченный представитель, а не продавец. Задача продавца — убедиться, что документ существует и не просрочен, прежде чем брать товар в ассортимент.

Продажа изделия без РУ влечет административную ответственность по статье 6.28 КоАП — штраф для юридических лиц составляет до 1 миллиона рублей, а сама продукция подлежит изъятию из оборота.

Что нужно сделать продавцу до начала работы

Уведомление в Росздравнадзор: что это и как подать

Уведомление о начале деятельности по обращению медицинских изделий — единственный разрешительный шаг, который закон возлагает непосредственно на продавца. Никакого ожидания ответа от ведомства, никакой проверки до старта: уведомил — работай.

Подать уведомление можно двумя способами. Первый — через личный кабинет на сайте Росздравнадзора в разделе «Уведомления»

Второй — через портал Госуслуг. Понадобятся стандартные реквизиты юридического лица или ИП, адрес места осуществления деятельности и перечень видов работ.

Государственная пошлина за уведомление не взимается. Срок регистрации — до 10 рабочих дней с момента подачи.

Требования к торговой точке и персоналу

Постановление Правительства РФ №6 от 05.01.2015 установило два четких ограничения, которые часто упускают из виду.

Первое — стационарное место торговли. Продажа медицинских изделий разрешена только в стационарных торговых точках. Это означает: нельзя торговать с рук, с машины, через временные прилавки на рынке или с курьерского склада без оформленного магазина. Помещение должно быть в собственности или аренде, с зафиксированным юридическим адресом.

Второе — квалификация персонала. Сотрудники, непосредственно занятые в продаже медицинских изделий, обязаны иметь профильное образование — среднее медицинское, фармацевтическое или техническое, соответствующее специфике реализуемой продукции. Это требование распространяется на консультантов и менеджеров по продажам, которые работают с покупателями напрямую.

На практике для небольшого магазина достаточно одного сотрудника с дипломом медицинского колледжа. Для компании, торгующей сложным диагностическим оборудованием, профиль образования должен соответствовать классу техники.

Ограничения на интернет-торговлю

Отдельный вопрос, который регулярно возникает у владельцев онлайн-магазинов: можно ли продавать медицинские изделия через интернет?

Ответ — да, но с существенными оговорками.

Интернет-магазин обязан быть зарегистрирован в Росздравнадзоре как место осуществления деятельности. На каждой карточке товара должна быть указана полная информация об изделии, включая номер регистрационного удостоверения.

Под запретом — дистанционная продажа изделий, требующих специальных условий хранения или применения. Стерильные изделия, которые нельзя транспортировать без соблюдения температурного режима, а также изделия, требующие профессиональной установки или настройки, через интернет-магазин не реализуются.

Разберём на конкретном сценарии. Владелец интернет-магазина медтехники планирует продавать тонометры, глюкометры и одноразовые перевязочные материалы. Все три категории — зарегистрированные изделия без специальных условий хранения. Продажа через сайт разрешена при условии регистрации в Росздравнадзоре и корректного оформления карточек товаров с указанием РУ.

Когда лицензия всё-таки нужна

Продажа медицинских изделий лицензии не требует — это установлено законом. Но бизнес в этой нише редко ограничивается чистой торговлей. Как только деятельность выходит за рамки реализации, правила меняются.

Техническое обслуживание медизделий — классы риска 2а, 2б и 3

Техническое обслуживание медицинских изделий (ТОМИ) — это отдельный лицензируемый вид деятельности. К нему относятся периодическая и внеплановая техническая диагностика, восстановление работоспособности, монтаж и наладка оборудования.

Лицензия на ТОМИ нужна для изделий классов риска 2а, 2б и 3. Для изделий класса 1 — низкая степень потенциального риска — лицензирование отменено.

Классы риска распределяются следующим образом:

Класс риска	Степень риска	Примеры изделий	Нужна лицензия ТОМИ
Класс 1	Низкая	Бинты, шпатели, перевязочные материалы	Нет
Класс 2а	Средняя	Тонометры, термометры, слуховые аппараты	Да
Класс 2б	Повышенная	УЗИ-аппараты, дефибрилляторы, инфузионные насосы	Да
Класс 3	Высокая	Имплантируемые кардиостимуляторы, аппараты ИВЛ	Да

Разберем типичный сценарий: сервисный центр занимается техническим обслуживанием УЗИ-аппаратов и хочет параллельно продавать расходные материалы к ним. Продажа расходников лицензии не требует. Но обслуживание УЗИ-аппарата — изделия класса 2б — без лицензии ТОМИ незаконно. Совмещать оба направления можно, но лицензию на обслуживание получить необходимо.

Если деятельность включает медицинские услуги

Ещё одна точка, где лицензия появляется неожиданно для предпринимателя: использование медицинского оборудования для оказания услуг пациентам.

Продать тонометр клинике — торговля, лицензия не нужна. Измерить давление пациенту этим же тонометром за деньги — медицинская услуга, которая лицензируется по Постановлению Правительства РФ №852 от 01.06.2021.

Граница простая: как только оборудование применяется к человеку в диагностических или лечебных целях и за это берётся плата — возникает медицинская деятельность. Она лицензируется вне зависимости от того, кто является исполнителем: клиника, частный кабинет или магазин медтехники с консультационным залом.

Если продажа совмещается с отпуском лекарств

Третий случай, когда без лицензии не обойтись, — совмещение торговли медицинскими изделиями с реализацией лекарственных препаратов.

Аптека, которая продаёт и таблетки, и тонометры, обязана иметь фармацевтическую лицензию — она покрывает лекарственную часть ассортимента. Медицинские изделия при этом продаются в рамках той же точки без отдельного разрешения, но уведомление в Росздравнадзор всё равно подаётся.

Если же предприниматель планирует открыть магазин медтехники и добавить к нему небольшой отдел с безрецептурными препаратами — фармацевтическая лицензия становится обязательной с первого дня работы лекарственного отдела.

Пошаговый чек лист для старта бизнеса на продаже медицинских изделий

Ниже — последовательность действий, которую я рекомендую всем клиентам перед первой продажей. Каждый пункт закрывает конкретное требование закона.

Шаг 1. Определите, что именно продаете Убедитесь, что товар относится к медицинским изделиям, а не к лекарственным препаратам. Если в ассортименте планируются оба вида — заранее готовьтесь к получению фармацевтической лицензии.

Шаг 2. Проверьте регистрационное удостоверение на каждое изделие Зайдите в Государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора и убедитесь, что РУ действующее. Изделия без РУ или с аннулированным статусом к продаже не допускаются.

Шаг 3. Оформите торговую точку Заключите договор аренды или оформите помещение в собственность. Адрес точки продаж должен быть зафиксирован юридически — он указывается в уведомлении и в документах компании.

Шаг 4. Убедитесь в квалификации персонала Сотрудники, работающие с покупателями напрямую, должны иметь профильное образование. Соберите копии дипломов и храните их в кадровых документах — при проверке Росздравнадзора это первое, что запросят.

Шаг 5. Подайте уведомление в Росздравнадзор Сделайте это до первой отгрузки или продажи. Уведомление подаётся через сайт Росздравнадзора или портал Госуслуг. Пошлина не взимается, ответа ждать не нужно.

Шаг 6. Проверьте ограничения для онлайн-торговли Если планируете продавать через интернет — убедитесь, что товары не входят в категорию изделий со специальными условиями хранения. Зарегистрируйте интернет-магазин в Росздравнадзоре и корректно оформите карточки товаров с указанием номеров РУ.

Шаг 7. Оцените, нужна ли лицензия ТОМИ Если бизнес включает техническое обслуживание, монтаж или наладку оборудования классов 2а, 2б или 3 — получение лицензии ТОМИ обязательно до начала сервисных работ.

Итог

Продажа медицинского оборудования и изделий — одна из немногих ниш в сфере здравоохранения, где государство сознательно снизило административную нагрузку на бизнес. Лицензия не нужна, разрешение ждать не придётся. Но четыре базовых требования — действующее РУ на товар, уведомление, стационарная точка и квалифицированный персонал — обязательны для каждого.

Если деятельность выходит за рамки чистой торговли: добавляется техническое обслуживание, медицинские услуги или продажа лекарств — ситуация усложняется, и здесь цена ошибки уже выше.

Команда ЦентрКонсалт разбирает нестандартные случаи бесплатно. Если ваша ситуация не укладывается в стандартную схему — свяжитесь с нами, и мы дадим конкретный ответ по вашему виду деятельности.