Такой документ, как фармацевтическая лицензия, представляет собой официальную бумагу, дающую обладателям право на ведение деятельности в области фармацевтики. Срок действия – бессрочно, государственная пошлина за выдачу – 7,5 тыс. руб.
Получить фармацевтическую лицензию в Санкт-Петербурге
- Оформление документов под ключ
- Полное сопровождение на всех этапах
- 100% гарантия или вернем деньги
*Сформируем для вас индивидуальное предложение со стоимостью и сроками!
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности
Какие органы отвечают за выдачу разрешений
Какие органы отвечают за выдачу разрешений
Лицензия на право ведения фармацевтической деятельности может быть получена:
1. В федеральной службе, ответственной за надзор в области охраны здоровья. Орган лицензирует несколько направлений деятельности: торговлю препаратами медицинского назначения; деятельность аптечных пунктов и т. п.
2. В службе, ответственной за ветеринарный надзор. Она лицензирует обращение лекарств ветеринарного назначения.
3. Муниципалитеты и региональные исполнительные органы, уполномоченные на лицензирование. Могут выдавать разрешения на деятельность, связанную с обращением препаратов медицинского назначения.
Как получить разрешение
Получение лицензии на фармацевтическую деятельность можно условно уложить в несколько этапов. Рассмотрим каждый из них подробнее.
1. Выбор услуг
Перед тем, как получить фармацевтическую лицензию, нужно определиться с конкретным направлением. Примеры:
1. Оборот лекарств медицинского назначения. В рамках такого направления можно заниматься: оптовой торговлей препаратами, реализацией в розницу, хранением, изготовлением, а также транспортировкой.
2. Оборот ветеринарных лекарств. Перечень деятельности в рамках такого направления аналогичен рассмотренному в п. 1.
2. Проверка соответствия требованиям
Получение фармацевтической лицензии доступно ООО и индивидуальным предпринимателям. При этом предприятие или ИП должны соответствовать ряду отраслевых требований. Среди них:
-
наличие в распоряжении ИП или ООО зданий, сооружений, материально-технических средств, необходимых для беспрепятственного ведения заявленных направлений деятельности;
-
наличие у сотрудников, в том числе у руководителя, сопутствующего образования, а также стажа по той или иной специальности. К примеру, руководитель обязан обладать высшим профильным образованием, а также иметь стаж в заявленных областях от трех лет. Допускается наличие среднего профильного образования, однако стаж при этом должен быть от пяти лет;
-
работники в штате должны быть оформлены путем заключения трудовых соглашений.
Нюанс: если в планах ведение медицинской деятельности, связанной с реализацией, хранением, изготовлением лекарственных препаратов, дополнительно потребуется оформить медицинскую лицензию.
3. Подготовка и подача комплекта бумаг
Документы на лицензию на фармацевтическую деятельность:
-
бумаги, подтверждающие владение заявителем материально-техническими средствами, зданиями и сооружениями, необходимыми для ведения деятельности;
-
данные о заключении СЭС;
-
копии бумаг, подтверждающих квалификацию сотрудников и руководителя, в том числе их стаж;
-
дополнительный документ для медицинских учреждений и организаций – копия медицинской лицензии.
Подготовленный комплект можно подать:
-
лично;
-
через представителя (потребуется наличие доверенности);
-
почтовым отправлением;
- в электронном виде (обязательно наличие ЭЦП).
Что потом
После того, как лицензия на фармацевтическую деятельность будет получена, организация или предприниматель получат право вести выбранные направления деятельности. Стоит учитывать, что по инициативе контролирующих органов могут быть инициированы проверки, в том числе внеплановые. Их цель – проверка соответствия деятельности требованиям и нормам, закрепленным отраслевыми нормативами. Если надзорные службы выявят факты нарушений, действие лицензии может быть приостановлено. В некоторых случаях разрешительную бумагу и вовсе могут аннулировать.
Если планируется внесение изменений в данные об ООО или ИП в соответствующие гос. реестры, может возникнуть необходимость переоформления.
Нужна лицензия на фармацевтическую деятельность? Планируете начать торговать, производить или перевозить лекарства? Обращайтесь за услугами компании «Центрконсалт»!
Когда лицензию могут аннулировать
Фармацевтическая лицензия может быть аннулирована или приостановлена по ряду причин, рассмотренных и закрепленных №99-ФЗ. Учитывая его положения, а также положения прочих отраслевых нормативов, можно сказать, что именно аннулирование возможно при единовременном выполнении нескольких условий. Первое – наличие судебного решения, второе – одно из двух:
-
нарушение лицензионных требований;
-
отказ от исполнения предписаний в части устранения нарушений, выявленных надзорными органами в результате проверок.
Переоформление
Среди оснований для переоформления фармацевтической лицензии стоит выделить несколько. Эти основания:
-
изменения в организационно-правовой форме;
-
смена наименования или сведений, касающихся фирмы, ИП;
-
смена адреса ведения деятельности и др.
Чтобы переоформить бумагу, нужно подготовить заявление, действующую лицензию, а также прочие бумаги. Конкретный перечень документов зависит от того, по какой причине потребовалось переоформление.
Процедура получения фармацевтической лицензии
Оставьте заявку и я отвечу на все ваши вопросы