Лицензия для фармацевтической деятельности

Лицензия для фармацевтической деятельности – официальное разрешение на осуществление указанной деятельности, выдается на неограниченный срок (бессрочно).

К фармацевтической деятельности относится:

• Оптовая торговля лекарственными средствами.
• Хранение лекарственных средств и препаратов.
• Перевозка лекарственных средств и препаратов.
• Розничная торговля лекарственными препаратами.
• Отпуск лекарственных препаратов.
• Изготовление лекарственных препаратов.

Фармацевтическая лицензия бывает двух видов: розничная и оптовая

• Розничная медицинская лицензия необходима для деятельности аптечного магазина, аптечного киоска, аптечного пункта или аптеки;

• Оптовая медицинская лицензия нужна организациям, которые занимаются опто­вой тор­гов­лей и хранением раз­ре­шен­ных к ре­а­ли­за­ции ле­кар­ствен­ных средств, БАД и из­де­лий ме­ди­цин­ско­го на­зна­че­ния.

Как получить оптовую фармацевтическую лицензию на ваш склад?

1. Выбрать правильное помещение

Всего существует 50+ параметров района, здания, помещения. Подробно требования к фармацевтическому складу прописаны в Приказе Минздрава №646н "Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения". Помещение должно полностью им соответствовать для прохождения лицензирования. Вот главные из них:

• минимальный метраж - 150 кв.м.;

• обязательное наличие приточно-вытяженой системы вентиляции, отопления, водоснабжения, канализации, туалета;

• склад обязательно должен быть изолирован от остальных помещений;

• на складе должно быть выполнено зонирование по требованиям Приказа №646н (зона общего хранения; приёмки лекарственных средств; экспедиции; зона спецхранения; брак; контрафакт; зона отбора проб; административно-бытовое помещение).

2. Оснастить помещение оборудованием согласно требованиям Росздравнадзора

Для успешного прохождения выездной проверки лицензирующего органа вам потребуется не только сделать ремонт по СанПиНу и Приказу №646н, но и оборудовать фармацевтический склад минимальным набором оборудования.

3. Зарегистрировать ООО и оформить сотрудников в штат.

Минимальный состав штатных единиц в фармацевтической компании состоит их 2-ух сотрудников (помимо генерального директора):

• Заведующий складом (Высшее фармацевтическое)

• Фармацевт-провизор (Высшее либо среднее фармацевтическое образование)

4. Пройти лабораторные исследования, получить санитарное заключение и фармацевтическую лицензию

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность - составляет 5 лет.

Наша компания в минимальные сроки поможет получить розничную или оптовую фармацевтическую лицензию для вашего предприятия в России.