Как получить лицензию на фармацевтическую деятельность?

Фармацевтический рынок — это сфера, где ошибка может стоить не только денег, но и здоровья, а иногда и жизни. Лицензирование фармацевтической деятельности помогает избежать хаоса и гарантирует покупателям качество лекарств, а компаниям – отсутствие правовых рисков для бизнеса и репутационных потерь

Что такое лицензия на фармацевтическую деятельность?

Лицензия на фармацевтическую деятельность — это официальный документ, предоставляющий право компании или предпринимателю легально заниматься производством, хранением, продажей или транспортировкой лекарственных средств.

Роль лицензии в фармацевтической отрасли

Государство не случайно так тщательно регулирует фармацевтическую сферу. Лицензия выполняет несколько ключевых функций:

• Контроль качества

Для выдачи лицензии компании проходят проверку инфраструктуры, оборудования, персонала и процессов компании, что предотвращает попадание на рынок низкокачественных или небезопасных препаратов

• Стабилизация рынка

Лицензирование формирует прозрачные правила игры для всех участников, исключая возможность недобросовестной конкуренции и нелегальной деятельности.

• Защита общественных интересов

Лицензия не только защищает потребителей, но и обеспечивает соблюдение санитарных, экологических и правовых стандартов

• Повышение доверия

Для бизнеса лицензия становится инструментом, который укрепляет его репутацию. Клиенты понимают, что за выдачей лицензии стоит сложный процесс оценки, исключающий халатность и низкое качество работы

Правовая основа

Основным нормативным актом в Российской Федерации, определяющим правила получения лицензий, является Федеральный закон №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Закон устанавливает перечень видов деятельности для обязательного лицензирования, основные требования к лицензиатам, а также регулирует порядок подачи заявлений, сроки рассмотрения и основания для отказа.

Для фармацевтической сферы действуют положения и других законов, например Федеральный закон №61 «Об обращении лекарственных средств», который дополняет лицензионные требования, регулируя стандарты хранения, транспортировки и продажи лекарств.

Отметим, что российская фармацевтическая отрасль активно ориентируется на международные стандарты качества. Среди них:

• GxP-стандарты (Good Practice) – это правила надлежащей производственной, дистрибьюторской и лабораторной практики, которые применяются для обеспечения качества на всех этапах — от производства до доставки потребителю.
• ISO-стандарты – правила, регламентирующие управление качеством в организации (например, ISO 9001)

Кто обязан получать лицензию?

Под обязательное лицензирование подпадают все, кто имеет дело с лекарственными средствами. Это:

• Аптеки(аптечные пункты, аптечные киоски), занимающиеся розничной торговлей лекарственными средствами.
• Склады, обеспечивающие оптовую торговлю и логистику фармацевтической продукции.
• Производства, выпускающие лекарства, начиная от таблеток и заканчивая биопрепаратами.

Каждая из этих категорий несёт свою долю ответственности. Для аптек (аптечных киосков, аптечных пунктов) это соответствие стандартам обслуживания и хранения препаратов. Для складов — контроль за соблюдением температурных условий и логистики. Для производств — тщательное соблюдение технологий изготовления.

Особенности лицензирования отдельных видов фармацевтической деятельности

Некоторые направления фармацевтической деятельности требуют более строгого регулирования из-за их специфики и потенциальных рисков.

Например, операции с наркотическими и психотропными веществами находятся под особым контролем государства, так как риск их незаконного оборота слишком высок. Каждая операция с наркотическими средствами должна регистрироваться в специальных журналах, а данные передаваться в контролирующие органы.

Вакцины — это биологически активные препараты, требующие особого подхода на всех этапах их обращения. Биопрепараты, такие как моноклональные антитела или биологически активные вещества, требуют особого подхода из-за сложности их производства и хранения. Поэтому к компаниям, работающим с вакцинами, также предъявляются повышенные требования.

Для получения лицензии на работу с такими средствами компании должны:

• Cоблюдать правила хранения и обеспечивать контроль сроков годности и качества каждой партии.
• Использовать специализированные лаборатории и оборудование для работы с биопрепаратами.
• Иметь повышенную систему охраны, включающую установку сейфов, систем видеонаблюдения и обеспечение доступа только авторизованным лицам.
• Иметь сертифицированное оборудование для транспортировки, предотвращающее изменение специфических свойств
• Поддерживать высокий уровень квалификации персонала, работающего с этими продуктами.

Алгоритм получения лицензии

Процесс получения лицензии на фармацевтическую деятельность состоит из нескольких этапов. Рассмотрим каждый из них.

1. Подготовка

Перед началом процедуры лицензирования необходимо провести всестороннюю оценку готовности компании к выполнению лицензионных требований.

Помещения

Рабочие помещения должны соответствовать санитарным и строительным нормам. Обязательно наличие систем вентиляции и кондиционирования для поддержания стабильной температуры и влажности, регулярная уборка с использованием дезинфицирующих средств.

Все помещения должны быть прочными и герметичными. Все электрические сети должны быть установлены с учётом работы с медицинским оборудованием. Обязательна также установка систем пожарной безопасности, включая датчики дыма, огнетушители и аварийное освещение.

Фармацевтические склады должны быть оборудованы стеллажами, которые обеспечивают надёжное размещение лекарств. Расстояние между стеллажами должно позволять свободное перемещение персонала и оборудования. Зоны хранения должны быть оснащены термометрами и гигрометрами для постоянного мониторинга температуры и влажности.

Оборудование

Для хранения лекарственных препаратов, требующих поддержания определенной температуры, необходимо специальное холодильное оборудование. Все холодильники и морозильные камеры обязательно должны быть исправны и сертифицированы.

Так же важно наличие термодатчиков, систем контроля температуры с автоматической фиксацией данных и автономных источников питания для обеспечения непрерывной работы в случае перебоев с электричеством.

Полки и стеллажи должны быть изготовлены из материалов, устойчивых к влаге и химическим воздействиям, чтобы обеспечивать безопасное хранение препаратов. Высота и расположение стеллажей должны позволять легкий доступ к препаратам и исключать риск их повреждения. Для раздельного хранения разных категорий лекарств (например, гормональных препаратов, антисептиков) должен применяться принцип зонирования.

Фармацевтическая деятельность также предполагает наличие специализированного оснащения, например, весы с высокой точностью измерения для дозировки компонентов.

В статье мы уже упоминали о важности сейфов для наркотических и психотропных препаратов. Напомним, что все эти устройства должны быть сертифицированы, оснащены усиленной защитой и системой сигнализации.

При транспортировке лекарственных средств необходимо использовать особые термоконтейнеры и амортизирующие материалы для защиты стеклянной упаковки от повреждений, что соответствует требованиям безопасности.

Персонал

Работа в фармацевтической отрасли предполагает наличие профильного образования. Для фармацевтов и провизоров обязательным является диплом о среднем или высшем фармацевтическом образовании. Работники, задействованные в производстве или контроле качества лекарственных средств, должны иметь соответствующее техническое или химико-биологическое образование.

Сотрудники обязаны иметь опыт работы в отрасли, подтвержденный трудовой книжкой или договором, обладать навыками работы с оборудованием, а также регулярно проходить повышение квалификации, чтобы быть в курсе изменений в законодательстве и новых методов работы.

Для отдельных направлений фармацевтической деятельности требуются дополнительные квалификации. Например, работа с наркотическими средствами или вакцинальными препаратами требует прохождения специализированного обучения и получения разрешительных документов.

2. Сбор документов

Каждый документ должен быть составлен в строгом соответствии с требованиями закона. Проверьте, чтобы все копии были заверены, а оригиналы подготовлены для возможной проверки.

Полный перечень документов включает:

• Свидетельство о регистрации компании.
• Уставные документы.
• Сертификаты соответствия на оборудование.
• Регистрационные удостоверения на фармацевтическое оборудование
• Копии дипломов и сертификатов сотрудников.

3. Подача заявки

После сбора всех необходимых документов заявление подается в уполномоченный орган, например, в территориальное подразделение Росздравнадзора.

Существует несколько способов подачи. Вы можете воспользоваться электронным порталом госуслуг – это быстро и удобно, но требует предварительной регистрации организации. Если такой возможности нет, то обратитесь лично. Такой способ позволяет уточнить детали и избежать ошибок при подаче.

Обязательно следите за сроками и статусом заявления. Срок рассмотрения заявки зависит от типа лицензии, но обычно составляет 30–45 рабочих дней. При обнаружении ошибок срок может быть продлён.

4. Проверка и выдача лицензии

Проверка компании контролирующими органами - заключительный этап, цель которого — убедиться, что организация полностью соответствует установленным законодательным требованиям.

Процесс проверки со стороны контролирующих органов включает:

• Документальная проверка

Особое внимание уделяется юридическим документам компании (свидетельствам, уставу, регистрационным данным), сертификатам соответствия и регистрационным удостоверениям на оборудование, а также дипломам и сертификатам сотрудников.

Даже незначительные ошибки в документации (например, отсутствие подписи или печати) могут стать основанием для приостановки процедуры.

• Выездная инспекция

Проверяющие органы проводят выездные инспекции для оценки помещений и оборудования компании на их соответствие санитарным, строительным и пожарным нормам. Контролируются температурные режимы, наличие необходимых систем мониторинга. Проверяется также наличие у сотрудников профильного образования и соблюдение ими инструкций.

В ходе проверки фиксируются все замечания, которые могут быть устранены в установленный срок.

• Решение о выдаче лицензии

После завершения проверки инспекция передаёт своё заключение в лицензионный орган. При отсутствии нарушений заявитель получает лицензию, дающую право на осуществление деятельности.

В случае выявления несоответствий предоставляется список замечаний, которые необходимо устранить. После исправления ошибок заявку можно подать повторно.

В среднем процесс проверки занимает до 15 рабочих дней, в зависимости от сложности лицензируемой деятельности и загруженности инспекторов.

Срок действия лицензии и её продление

Срок действия лицензии на фармацевтическую деятельность в России обычно составляет 5 лет. Это позволяет контролирующим органам регулярно проверять компании на соответствие обновлённым нормативам и стандартам. Однако лицензия может быть аннулирована досрочно в случае выявленных серьёзных нарушений.

При процедуре продления лицензии, то есть повторного подтверждения права на осуществление фармацевтической деятельности, следует обратить внимание на следующие моменты

Сроки подачи заявления - заявление на продление лицензии необходимо подать не позднее, чем за 60 дней до истечения срока её действия.

Пакет документов для продления лицензии практически идентичен тому, который подаётся при её первоначальном получении.

Если за время действия лицензии произошли изменения в компании (например, замена оборудования или руководства), эти изменения также должны быть зафиксированы в документах.

Перед продлением лицензии контролирующие органы проводят повторную проверку компании на соответствие всем законодательным требованиям и стандартам.

При успешном прохождении всех этапов выдается новая лицензия на следующий пятилетний срок. В случае выявления нарушений заявителю даётся время на их устранение, после чего повторно проводится проверка.

Несвоевременная подача заявления или недостаточная подготовка к продлению может привести к приостановлению деятельности, штрафам и репутационным потерям компании. Контроль за сроками действия лицензии и тщательная подготовка к её продлению обеспечивают защиту от возможных юридических и финансовых рисков.

Возможные сложности и ошибки

Лицензирование фармацевтической деятельности — сложный процесс, требующий чёткого соблюдения правил и нормативов. Любая ошибка может привести к отказу в выдаче лицензии или значительным задержкам. Разберём наиболее распространенные ошибки:

• Неполный комплект документов

Предоставлены не все обязательные бумаги или же есть неточности в оформлении документов (отсутствие заверенных копий, пропущенные подписи или неверные реквизиты)

• Несоответствие требованиям

Наличие санитарных, строительных нарушений или неисполнение требований к квалификации персонала.

• Пропуск сроков подачи заявки

Компании иногда забывают о сроках подачи документов на продление лицензии, особенно если процедура затягивается. Это приводит к временному прекращению деятельности или необходимости начинать процесс лицензирования с нуля.

• Недооценка сложности процесса

Некоторые компании пытаются подготовиться к лицензированию самостоятельно, не привлекая экспертов, что приводит к ошибкам в документах и недостаточной подготовке.

Действия при отказе

Отказ в выдаче лицензии — это не конец пути, а сигнал о том, что в подготовке или подаче документов допущены ошибки. Компании важно знать алгоритм действий, чтобы исправить замечания и добиться положительного результата.

Начните с анализа причин отказа. Как правило, контролирующие органы отправляют официальное письменное уведомление, в котором указывают конкретные причины отказа и перечень выявленных замечаний.

После анализа компании предоставляется возможность устранить выявленные недостатки. Исправьте документацию, дооборудуйте помещение или организуйте курсы повышения квалификации для сотрудников. В общем, устраните замечания в строгом соответствии с нормативами, чтобы исключить повторные ошибки.

Если компания не согласна с отказом, она имеет право подать апелляцию. Апелляция подаётся в вышестоящий орган или суд. Жалоба должна быть подана в течение 30 дней с момента получения отказа. При составлении апелляции укажите чёткое описание причин несогласия, доказательства выполнения всех требований и ссылки на законодательство.

После устранения всех недостатков компания может повторно подать заявку на лицензирование. Важно предварительно провести аудит для проверки устранённых замечаний и убедиться в том, что все требования теперь полностью соблюдены.

Финансовые аспекты лицензирования

Лицензирование фармацевтической деятельности связано с определёнными затратами, которые варьируются в зависимости от типа бизнеса, объёма работ и специфики деятельности. Обозначим основные затраты:

Госпошлины - размер зависит от вида деятельности и региона. Для большинства фармацевтических лицензий сумма составляет от 7 500 до 15 000 рублей.

Услуги консультантов - консалтинговые компании предлагают услуги, включающие подготовку документов, аудит готовности помещений и сопровождение проверок. Средняя стоимость услуг составляет 50 000–150 000 рублей, в зависимости от сложности проекта.

Доработка помещений - для соответствия помещения санитарным и строительным нормам может потребоваться установка систем вентиляции, кондиционирования, покупка сертифицированных полок и холодильных камер.

Персонал - наём специалистов с профильным образованием и опытом работы или обучение сотрудников работе с оборудованием, соблюдению стандартов GxP – это необходимо, поэтому расходы на обучение одного сотрудника составляют от 10 000 до 50 000 рублей.

Сертификация оборудования – в некоторых случаях это включает проведение технической проверки и сертификации (стоимость от 10 000 до 30 000 рублей за единицу) или замену устаревшего или неисправного оборудования, что может увеличить расходы до нескольких сотен тысяч рублей.

Мы подготовили несколько советов, которые помогут вам оптимизировать затраты и исключить лишние траты:

1. Проведите предварительный аудит помещений и оборудования, чтобы определить необходимость доработок.
2. Используйте рассрочку на услуги лицензирования и модернизацию, если это возможно.
3. Привлеките профессиональных консультантов, которые помогут избежать ошибок, приводящих к удорожанию процесса.

Подготовка к лицензированию и помощь профессионалов

Лицензирование фармацевтической деятельности — это многоэтапный процесс, который требует тщательной подготовки и чёткого следования нормативам. Особенно сложно, особенно если у компании нет опыта взаимодействия с контролирующими органами. Привлечение профессионалов «Центрконсалт» значительно облегчает задачу и снижает риски ошибок.

Роль компании «Центрконсалт»

Экспертиза и опыт

Специалисты «Центрконсалт» обладают многолетним опытом работы с лицензированием фармацевтической деятельности. Они знают все нюансы процесса и умеют находить решения даже в самых сложных ситуациях.

Готовые решения.

Компания предлагает услуги «под ключ». Проведение аудита готовности компании, подготовку полного пакета документов, сопровождение проверок и взаимодействие с контролирующими органами – наши специалисты готовы взять всю работу на себя.

Экономия времени и ресурсов

Благодаря чётко выстроенному процессу, работа с профессионалами позволяет сократить сроки получения лицензии и избежать лишних затрат, что особенно важно для компаний, впервые проходящих процедуру лицензирования или работающих в сложных сегментах рынка.

бращаясь к «Центрконсалт», вы получаете уверенность в результате, экономите своё время и ресурсы, а также гарантируете своей компании стабильную работу в рамках закона.

Получение лицензии - важный шаг для своего бизнеса, который не стоит откладывать. Обращайтесь к нам, чтобы пройти процесс лицензирования просто и быстро!

Контакты для связи:

• Телефон: 8 (495) 241-28-77
• WhatsApp: Написать в WhatsApp
• Адрес: г. Уфа, ул. Большая Московская 15, 1 этаж. Индекс: 450047
• Время работы: с 10:00 до 19:00