Как получить лицензию на аптеку в 2025 году: требования, стоимость и пошаговая инструкция

Лицензия на аптеку — это обязательное разрешение, без которого вы не сможете продавать лекарства в России. Она подтверждает, что ваша аптека соответствует всем требованиям законодательства: у вас есть квалифицированные сотрудники, надлежащее помещение и соблюдены все санитарные нормы.

Работа без лицензии не просто нарушение. Это уголовная ответственность и огромные штрафы, а также полная остановка бизнеса. 

Поэтому оформление лицензии — не формальность, а ключевой этап на пути к открытию аптеки.

Многие предприниматели считают, что получение лицензии — это сложно, долго и запутанно. Частично это правда: требования довольно жёсткие, а ошибок в документах не прощают. Но с правильным подходом или помощью специалистов всё можно пройти быстрее и без головной боли.

Когда и кому нужна лицензия: виды аптек и лицензий

Лицензия обязательна для любого бизнеса, который продает лекарственные препараты — неважно, работаете вы как ИП или ООО.

Но есть нюансы: всё зависит от того, в каком формате вы планируете работать.

Вот основные виды аптечных организаций и особенности их лицензирования:

Аптека (розничная торговля)

Классический формат: отдельное помещение, торговый зал, фармацевты.
Нужна лицензия на розничную продажу лекарственных средств.

Аптечный пункт

Обычно открываются в больницах, поликлиниках, ТЦ или деревнях. Меньший ассортимент, меньше требований.
Также нужна лицензия, но помещение может быть проще.

Аптечный киоск

Формат, который разрешён не везде. Ограничен в перечне продаваемых лекарств.
Нужна отдельная лицензия с учётом ограничений.

Оптовая торговля лекарствами

Если вы планируете оптовые поставки лекарств — это уже совсем другой вид деятельности.
Нужна лицензия на оптовую реализацию, с дополнительными требованиями.

Производство лекарственных препаратов

Речь идёт о создании препаратов или фасовке.
Здесь применяется лицензия на фармацевтическое производство.

Что важно понимать:

Лицензия выдаётся не на человека, а на юридическое лицо или ИП.
Она действует только по конкретному адресу — если вы откроете ещё одну точку, потребуется новая лицензия.

Как получить лицензию на аптеку: пошаговая инструкция

Оформление лицензии — это строго регламентированный процесс. Он требует подготовки документов, соблюдения санитарных норм и взаимодействия с контролирующими органами. Ниже — полная последовательность действий, необходимых для получения лицензии на аптеку в России.

Шаг 1. Определите формат аптеки и форму собственности

Прежде чем готовить документы, нужно точно понимать:

• какую аптеку вы открываете (аптека, пункт, киоск, опт и т.д.);
• кто будет лицензиатом — ИП или ООО;
• по какому адресу будет вестись деятельность.

Шаг 2. Подготовьте помещение

Помещение должно соответствовать требованиям СанПиН и другим нормативам:

• наличие водоснабжения, вентиляции, освещения;
• отдельные зоны хранения препаратов;
• санитарные условия для персонала;
• охрана и сигнализация (для сильнодействующих средств);
• лицензия Роспотребнадзора на помещение (если требуется).

Перед подачей документов желательно провести аудит соответствия.

Шаг 3. Заключите трудовой договор с квалифицированным специалистом

Необходимо наличие зав. аптеки — специалиста с фармацевтическим образованием и стажем:

• высшее профильное образование
• среднее специальное образование + не менее 5 лет стажа.

Документы об образовании и трудовом стаже обязательно прикладываются к заявке.

Шаг 4. Подготовьте и подайте документы

В пакет документов входят:

• заявление;
• учредительные документы (ОГРН, ИНН, устав);
• документы на помещение (договор аренды/собственности);
• заключение СЭС ;
• копии дипломов и трудовых книжек фармацевтического персонала;
• сведения об оборудовании, наличии условий хранения;
• квитанция об оплате госпошлины.
• СОПы и журналы.

Пакет подается в лицензирующий орган — Росздравнадзор или местное подразделение.

Шаг 5. Дождитесь проверки и получения лицензии

После подачи документов проводится выездная проверка. Специалисты оценивают соответствие помещения и условий хранения требованиям законодательства. Если всё в порядке — вы получаете лицензию.

Сколько стоит лицензия на аптеку: госпошлины, дополнительные расходы, подводные камни

Будущие владельцы аптек часто спрашивают: сколько стоит лицензия? Формально — сумма известна. Но на практике затраты могут оказаться выше из-за сопутствующих расходов. Ниже — полная картина затрат.

Госпошлина - до 31.12. 2029 года отменена

За оформление лицензии на фармацевтическую деятельность установлена госпошлина:

• 7500 рублей — за лицензию, выданную Росздравнадзором или региональным органом.

Эта сумма единая и обязательна к оплате при подаче заявления.

Подготовка помещения

На практике основной расход связан с приведением помещения в соответствие с требованиями:

• установка вентиляции и систем хранения;
• ремонт и отделка в соответствии с санитарными нормами;
• оборудование зон хранения, кассовой зоны и зоны отпуска препаратов;
• охранная и противопожарная сигнализация.

Средняя сумма может варьироваться от 100 000 до 500 000 рублей, в зависимости от состояния помещения.

Заключение пожарной службы (если требуется)

Хотя некоторые из этих согласований формально не входят в обязательный перечень, на практике они запрашиваются при проверке помещения. Это может повлечь дополнительные расходы:

• заключение по пожарной безопасности — от 5 000 рублей;
• услуги по подготовке плана эвакуации и пожарной сигнализации — от 15 000 рублей.

Затраты на персонал

• оформление трудового договора;
• аттестация, если потребуется;
• оформление медкнижек и санитарного минимума — от 2 000 руб. на человека.

Консультационные и юридические услуги

Если вы решите обращаться в компанию, которая сопровождает процесс лицензирования под ключ, это позволит избежать ошибок и ускорить процедуру. Стоимость услуг может варьироваться:

• от 30 000 до 100 000 рублей, в зависимости от региона и объёма работ.

Для большинства предпринимателей это оправданный шаг: цена ошибки при самостоятельной подаче может быть выше.

Итоговая сумма затрат может составлять от 150 000 до 700 000 рублей и выше, в зависимости от состояния помещения, региона, формата аптеки и уровня подготовки документов.

Почему стоит обратиться к специалистам: чем мы можем помочь

Процедура получения лицензии на аптеку требует точности и знания нормативных требований. Любая ошибка в документах, несоответствие помещения или некорректно оформленный договор с фармацевтом могут привести к отказу и потере времени. При повторной подаче всё начинается заново — с госпошлины, проверок и ожиданий.

Если вы хотите:

• избежать бюрократических ошибок,
• сократить сроки получения лицензии,
• правильно подготовить помещение и документы с первого раза,
• сосредоточиться на бизнесе, а не на взаимодействии с ведомствами —

обращение к специалистам — это разумное решение.

Что мы предлагаем:

1. Консультация по выбору формата и требованиям

Мы подскажем, какой тип аптечной организации выбрать, какие нормативы к нему применяются и какие документы потребуется собрать.

2. Аудит помещения и рекомендация по доработке

Оценим соответствие помещения и укажем, что необходимо изменить, чтобы пройти проверку. Это позволяет избежать лишних затрат и доработок «вслепую».

3. Подготовка полного пакета документов

Мы оформляем заявление, проверяем и комплектуем все приложения, корректно подаём документы в нужный орган.

4. Сопровождение проверок

При необходимости — организуем присутствие специалиста на проверке и поможем ответить на вопросы контролирующих органов.

5. Получение лицензии под ключ

Берём на себя весь процесс — от консультации до выдачи готового документа.

Отвечаем на частые вопросы

Нужно ли получать новую лицензию при открытии второго аптечного пункта?

Да. Лицензия выдается на конкретный адрес. Если вы открываете дополнительную точку, даже в том же городе, потребуется отдельная лицензия.

Можно ли получить лицензию на ИП?

Да, индивидуальный предприниматель может получить лицензию на аптечную деятельность, но требования к квалификации, помещению и персоналу те же, что и для ООО.

Сколько времени занимает оформление лицензии?

Официальный срок рассмотрения заявления — до 15 рабочих дней. На практике при правильно собранном пакете документов и отсутствии замечаний срок может быть короче.

Нужно ли получать санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭС)?

Это обязательное требование по закону

Можно ли арендовать помещение, а не владеть им?

Да. Главное — чтобы у вас был официальный договор аренды и помещение соответствовало всем требованиям законодательства.

Обязательно ли иметь заведующего с высшим фармацевтическим образованием?

Не обязательно. Допускается также среднее специальное образование, но с большим стажем (не менее 5 лет). Также можно привлечь такого специалиста по договору найма.

Что делать при отказе в выдаче лицензии?

Вы можете устранить указанные нарушения и подать документы повторно. Чтобы избежать отказа, лучше изначально проконсультироваться со специалистами или поручить процесс «под ключ».

Если у вас остались вопросы — мы ответим на них лично и поможем оценить вашу ситуацию.

ПОЛУЧИТЬ КОНСУЛЬТАЦИЮ

Заключение

Открытие аптеки — это не просто аренда помещения и закупка препаратов. Это в первую очередь юридически регулируемая деятельность, для которой обязательна лицензия. 

Без неё продажа лекарств невозможна, а нарушение закона ведёт к серьёзным последствиям — вплоть до уголовной ответственности.

Мы подробно разобрали, какие бывают виды аптек, как проходит лицензирование, сколько это стоит и какие трудности чаще всего возникают. Если вы хотите сэкономить время, избежать ошибок и начать работать с первого раза — обращайтесь за сопровождением к профессионалам.

Мы поможем:

• определить, какая именно лицензия вам нужна;
• подготовить помещение и документы;
• пройти проверку и получить разрешение максимально быстро и без рисков.

Оставьте заявку — и мы бесплатно проконсультируем вас по вашей ситуации.