Получить лицензию на медтехнику в Санкт-Петербурге

Основные требования условно стандартные. Лицензиатом может стать любой хозяйствующий субъект, на законных основаниях обладающий и имеющий в распоряжении соответствующие помещения, оборудование и иные средства производства и обслуживания медицинской техники. Допускается как право собственности, так и аренда. Специалисты в найме должны обладать образованием и стажем работы. Есть некоторые прочие требования. Подробные сведения, касающиеся их, раскрыты в материале публикации.

Какие документы потребуется подготовить

Чтобы стать обладателем лицензии, потребуется собрать специально предусмотренный пакет документов. В него нужно включить помимо заявления копии бумаг, подтверждающих наличие:

1. В собственности или на правах аренды: помещений в распоряжении. Они должны быть расположены по адресу ведения лицензируемой деятельности. Также важно, чтобы помещения в зданиях или сооружениях соответствовали предъявляемым требованиям и обеспечивали возможность реализовывать работы по производству и техническому обслуживанию медтехники.

2. В распоряжении индивидуального предпринимателя или юридического лица: оборудования, иных средств, необходимых для реализации деятельности в лицензируемом направлении. Обязательно их соответствие специально установленным требованиям, обычно указываемым в нормативах, а также в технических документах.

3. У работников: среднего или высшего образования. Оно должно быть техническим. Дополнительно потребуется подтвердить, что все рабочие и специалисты имеют стаж по специальности не менее трех лет. Есть некоторые дополнительные требования. Так, к примеру, необходимо, чтобы раз в 5 лет каждый сотрудник проходил курсы повышения квалификации по специальности.

Помимо этих позиций в комплект бумаг потребуется включить копии:

• соглашения с головным производителем о реализации производственной деятельности и мероприятий по обслуживанию медицинской техники, если таковое имеет место. Непосредственно головной производитель не обязан предоставлять данный документ. Правило распространяется только на деятельность хозяйствующих субъектов, производящих и обслуживающих технику, выпускаемую не по собственным разработкам;

• нормативных и иных бумаг, в том числе описывающих технические аспекты техники. Данная совокупность документов должна быть подготовлена производителями. Если компания или предприниматель планируют вести деятельность только в сфере техобслуживания, требования отпадает. Однако соответствующий запрос может поступить. Потребуется связаться с головным производителем;

• документов, положениями которых подтверждено соответствие производственной площадки или площади для реализации работ по техобслуживанию требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

Нужно подтвердить факт уплаты пошлины, если формат подачи предполагает это. Актуальные данные можно найти на сайте лицензирующего госоргана.

Положительное решение или отказ

В случае, если решение будет положительным, заявитель получит лицензию. Он будет уведомлен о данном факте. В адрес заявителя сотрудники направят выписку из специального реестра в электронном виде.

В случае отказа в срок не более чем 30 дней сотрудники упомянутой службы обязаны уведомить заявителя надлежащим образом. Все документы будут возвращены. Решение должно быть обоснованным. В ином случае можно обжаловать действия сотрудников Росздравнадзора. Сделать это можно только при наличии оснований. Они представлены далее.

Нюанс: за необъективные жалобы можно столкнуться с ответственностью. Рекомендуем тщательно взвешивать все «за» и «против».

Основания для лицензирования и отказа

Процедура инициируется по факту поступления в Росздравнадзор заявления с пакетом подготовленных и оформленных надлежащим образом документов.

Есть ситуации, когда имеет место приостановление оказания услуги по лицензированию. На практике причинами часто являются такие: некорректно оформленное заявление; неполнота пакета; несоответствие заявителя предусмотренным требованиям. В таких и подобных случаях в адрес предпринимателя или компании, планирующих вести деятельность в сфере производства и техобслуживания медтехники, будет направлено уведомление с требованием устранить недочеты. Повторение ошибок чревато неполучением лицензии.

Сценариев отказа 2:

1. Непринятие комплекта для рассмотрения. Редкая ситуация, требует обжалования. Однако часто причина – очевидная неполнота документов. По вопросам оформления жалоб и случаям, касающимся этого, рекомендуем обращаться к специалистам.

2. Отказ в лицензировании. Причины аналогичны тем же для случая приостановления рассмотрения. Часто все сводится к отказу предпринимателя или компании от устранения выявленных недочетов или к нарушению отведенных на это сроков.

Рекомендуем оперативно отвечать на запросы со стороны лицензирующего органа. В иной ситуации процедура будет объективно затруднена.