Люберцы

Получить лицензию на медтехнику в Люберцах

Организуем все условия для успешного лицензирования!
  • Оформление документов под ключ
  • Полное сопровождение на всех этапах
  • 100% гарантия или вернем деньги
Узнать точную стоимость*

*Сформируем для вас индивидуальное предложение со стоимостью и сроками!

Специалист по лицензиям
Более 1400 благодарственных писем!
Смотреть!

Прозрачный процесс и надежный результат получения лицензии

от "ЦентрКонсалт"

Выдаем только официальные лицензии, зарегистрированные в реестре

Решим сложные ситуации при аннулировании лицензий и неоднократных отказах

Гарантия на получение лицензии – 100% или вернем вам деньги

Минимальный пакет документов

Отправим готовые документы по месту жительства или офиса

Опыт в лицензировании деятельности – более 20 лет

Лицензия на медтехнику обязательно нужна в случае:

Лицензия на медтехнику — это разрешительный документ, который обязателен для компаний и организаций, занимающихся производством, продажей, ремонтом и техническим обслуживанием медицинского оборудования. Эта лицензия подтверждает, что оборудование соответствует стандартам безопасности и качества, гарантируя его надёжность и безопасность для пользователей. Лицензия на медтехнику необходима для всех учреждений, работающих с медицинским оборудованием в целях соблюдения законодательства и обеспечения безопасности пациентов.

Центрконсалт предоставляет комплексное сопровождение в процессе получения лицензии на медтехнику, помогая собрать документы и пройти проверки для ускоренного получения лицензии.


Запросите коммерческое предложение по лицензированию медтехники

Введите имя
Ошибка ввода номера телефона
Даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности.

Лицензию на медтехнику могут получить:

Компании, занимающиеся продажей и сервисным обслуживанием медицинского оборудования

Производители медицинской техники и оборудования

Медицинские центры, использующие медтехнику в своей работе

Организации, занимающиеся установкой, ремонтом и обслуживанием медоборудования

Узнайте точную стоимость лицензии на медтехнику для вашей компании

🎁 Сертификат ISO в подарок

Основные моменты получения лицензии на медтехнику

  • Соответствие помещений санитарно-эпидемиологическим и техническим нормам
  • Наличие лицензированных специалистов для обслуживания медицинской техники
  • Наличие оборудования и инструментов, необходимых для установки и обслуживания медтехники
  • Сертифицированное медицинское оборудование, соответствующее стандартам безопасности
  • Система учета и отчетности за выполненные работы
  • Заключенные договоры на утилизацию отходов (при необходимости)
  • Контроль качества и безопасности выполняемых работ
  • Несоответствие помещений санитарным или техническим требованиям
  • Отсутствие подтверждающих документов на квалификацию персонала
  • Использование несертифицированного медицинского оборудования
  • Ошибки в документации на оборудование и сервисное обслуживание
  • Неправильное оформление договора на утилизацию отходов
  • Подача неполного пакета документов или ошибки в их оформлении
  • Заявление на получение лицензии на медтехнику
  • Подтверждение квалификации специалистов, обслуживающих медтехнику
  • Сертификаты на используемое оборудование и инструмент
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение на помещения
  • Договоры на утилизацию отходов (если требуется)
  • Уставные документы организации
  • Документы, подтверждающие право на использование помещения

Что еще нужно знать?

Частые ошибки

Неполный пакет документов на получение лицензии

Несоответствие санитарным и техническим нормам помещений

Отсутствие документов, подтверждающих квалификацию специалистов

Ошибки в договорах на утилизацию медицинских отходов

Использование несертифицированного оборудования и инструментов

Ошибки в оформлении договоров на утилизацию отходов

Несоблюдение стандартов учета и отчетности выполненных работ

Отсутствие системы контроля качества и безопасности услуг

Ошибки в оформлении санитарно-эпидемиологических документов

Как их избежать

Проверить полный комплект документов перед подачей

Провести аудит состояния помещений на соответствие требованиям

Подтвердить квалификацию всех специалистов и собрать необходимые документы

Убедиться в наличии сертификатов на оборудование и инструменты

Тщательно оформить договоры на утилизацию отходов

Внедрить контроль качества и безопасности услуг

Настроить систему учета и отчетности за выполненные работы

Проконсультироваться с Центрконсалт для корректного оформления документов

Этапы получения лицензии на медтехнику

Заявка

Подача заявки на сайте компании ЦентрКонсалт или по телефону 

8 (495) 241-28-77 01

Консультация

Мы консультируем вас по телефону и договариваемся по условиям касаемо предоставления услуги

02

Пакет документов

Мы собираем пакет документов для получения лицензии

03

Передача документов

Передаем подготовленные документы в Росздравнадзор

04

Получение лицензии

Результат

Действующей бессрочно на всей территории
Российской Федерации

05

Валерия Иликеева

Эксперт по лицензированию

Оставьте заявку и я отвечу на все ваши вопросы

Подать заявку

Что говорят о нас клиенты?

Смотрите видео

Лицензия
Карина

Здравствуйте! Меня зовут Карина, я соучредитель сети аптек в Питере. Раньше занималась...

Лицензия
Елена

Добрый день! Меня зовут Елена, хочу сказать ЦЕНТРКОНСАЛТ, спасибо вам огромное...

Лицензия
Алина

Добрый день! Меня зовут Алина Петрова. Обратиться в ЦЕНТРКОНСАЛТ посоветовали знакомые по...

Читайте отзывы

Я помогу вам разобраться!

Валерия Иликеева

Специалист по лицензированию с 6 летним опытом

Консультант Консультант

С кем-то из них вы, скорее всего, знакомы

Лукойл Лукойл
ИнвестКапиталБанк ИнвестКапиталБанк
Danone Danone
Роснефть Роснефть
Транснефть Транснефть
Pepsico Pepsico

26 лет безупречной работы

и тысячи успешных кейсов

ЦентрКонсалт

За всё время мы помогли почти

15.000 юридических лиц
1200

ОАО

5600

ИП

7000

ОАО

ЦентрКонсалт
Выдали более 20.000 лицензий

лицензий, сертификатов и разрешительных документов

4000

лицензий

4500

сертификатов ISO

6000

допусков СРО

6000

различных документов

Опытная команда

для решения любых задач

Генеральный директор
Станислав Ермилов

Генеральный директор и идейный вдохновитель

Руководитель отдела заботы
Алина Ахметвалеева

Руководитель отдела заботы

Заботимся о том, чтобы сотрудничество с нами было комфортным, а коммуникация простой и удобной.

Руководитель отдела делопроизводства
Айдар Еникеев

Руководитель отдела делопроизводства

Осуществляем юридическую поддержку и сопровождение вашего бизнеса. Готовим документы и представляем вас в различных инстанциях.

Руководитель аккаунт-отдела
Ольга Ветрова

Руководитель аккаунт-отдела

Поддерживаем контакт с клиентами и сообщаем о результатах нашей работы на всех этапах.

Руководитель отдела продаж
Алексей Никитин

Руководитель отдела продаж

Рассказываем о ценностях нашего предложения и находим взаимовыгодные условия сотрудничества.

FAQ

Часто задаваемые вопросы

Стоимость зависит от объема услуг и региона. Центрконсалт предоставляет консультацию для точного расчета расходов.

Нет, лицензия на медтехнику требует специализированных помещений, соответствующих санитарным и техническим нормам.

Требуются квалифицированные специалисты, прошедшие обучение по работе с медицинской техникой.

Лицензия является бессрочной, при условии соблюдения всех требований и прохождения проверок.

Да, Центрконсалт оказывает удаленное сопровождение на всех этапах оформления лицензии.

Основные моменты получения лицензии

Кому нужно разрешение

Лицензиатами в данном контексте могут являться как компании, так и индивидуальные предприниматели. Предполагается наличие стремления к тому, чтобы реализовывать направления деятельности, прямо или косвенно связанные с производством и последующим техобслуживанием медицинской техники. Исключение уже было представлено. Это случай, когда все упирается в собственные нужды и самостоятельную работу конкретного хозяйствующего субъекта. В такой ситуации процедура по лицензированию исключается, что предусмотрено законодателем.

Читать далее

Основные требования условно стандартные. Лицензиатом может стать любой хозяйствующий субъект, на законных основаниях обладающий и имеющий в распоряжении соответствующие помещения, оборудование и иные средства производства и обслуживания медицинской техники. Допускается как право собственности, так и аренда. Специалисты в найме должны обладать образованием и стажем работы. Есть некоторые прочие требования. Подробные сведения, касающиеся их, раскрыты в материале публикации.

Какие документы потребуется подготовить

Чтобы стать обладателем лицензии, потребуется собрать специально предусмотренный пакет документов. В него нужно включить помимо заявления копии бумаг, подтверждающих наличие:

1. В собственности или на правах аренды: помещений в распоряжении. Они должны быть расположены по адресу ведения лицензируемой деятельности. Также важно, чтобы помещения в зданиях или сооружениях соответствовали предъявляемым требованиям и обеспечивали возможность реализовывать работы по производству и техническому обслуживанию медтехники.

2. В распоряжении индивидуального предпринимателя или юридического лица: оборудования, иных средств, необходимых для реализации деятельности в лицензируемом направлении. Обязательно их соответствие специально установленным требованиям, обычно указываемым в нормативах, а также в технических документах.

3. У работников: среднего или высшего образования. Оно должно быть техническим. Дополнительно потребуется подтвердить, что все рабочие и специалисты имеют стаж по специальности не менее трех лет. Есть некоторые дополнительные требования. Так, к примеру, необходимо, чтобы раз в 5 лет каждый сотрудник проходил курсы повышения квалификации по специальности.

Помимо этих позиций в комплект бумаг потребуется включить копии:

  • соглашения с головным производителем о реализации производственной деятельности и мероприятий по обслуживанию медицинской техники, если таковое имеет место. Непосредственно головной производитель не обязан предоставлять данный документ. Правило распространяется только на деятельность хозяйствующих субъектов, производящих и обслуживающих технику, выпускаемую не по собственным разработкам;

  • нормативных и иных бумаг, в том числе описывающих технические аспекты техники. Данная совокупность документов должна быть подготовлена производителями. Если компания или предприниматель планируют вести деятельность только в сфере техобслуживания, требования отпадает. Однако соответствующий запрос может поступить. Потребуется связаться с головным производителем;

  • документов, положениями которых подтверждено соответствие производственной площадки или площади для реализации работ по техобслуживанию требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

Нужно подтвердить факт уплаты пошлины, если формат подачи предполагает это. Актуальные данные можно найти на сайте лицензирующего госоргана.

Положительное решение или отказ

В случае, если решение будет положительным, заявитель получит лицензию. Он будет уведомлен о данном факте. В адрес заявителя сотрудники направят выписку из специального реестра в электронном виде.

В случае отказа в срок не более чем 30 дней сотрудники упомянутой службы обязаны уведомить заявителя надлежащим образом. Все документы будут возвращены. Решение должно быть обоснованным. В ином случае можно обжаловать действия сотрудников Росздравнадзора. Сделать это можно только при наличии оснований. Они представлены далее.

Нюанс: за необъективные жалобы можно столкнуться с ответственностью. Рекомендуем тщательно взвешивать все «за» и «против».

Основания для лицензирования и отказа

Процедура инициируется по факту поступления в Росздравнадзор заявления с пакетом подготовленных и оформленных надлежащим образом документов.

Есть ситуации, когда имеет место приостановление оказания услуги по лицензированию. На практике причинами часто являются такие: некорректно оформленное заявление; неполнота пакета; несоответствие заявителя предусмотренным требованиям. В таких и подобных случаях в адрес предпринимателя или компании, планирующих вести деятельность в сфере производства и техобслуживания медтехники, будет направлено уведомление с требованием устранить недочеты. Повторение ошибок чревато неполучением лицензии.

Сценариев отказа 2:

1. Непринятие комплекта для рассмотрения. Редкая ситуация, требует обжалования. Однако часто причина – очевидная неполнота документов. По вопросам оформления жалоб и случаям, касающимся этого, рекомендуем обращаться к специалистам.

2. Отказ в лицензировании. Причины аналогичны тем же для случая приостановления рассмотрения. Часто все сводится к отказу предпринимателя или компании от устранения выявленных недочетов или к нарушению отведенных на это сроков.

Рекомендуем оперативно отвечать на запросы со стороны лицензирующего органа. В иной ситуации процедура будет объективно затруднена.

Выберите свой город
Оставить заявку

ty
Спасибо за заявку!
Наш менеджер свяжется с Вами в течении 8 секунд
Если не нашли нужное название или назначение обучения. Оставьте свой контакт, мы свяжемся и расскажем что у нас есть.

*Укажите телефон

Продолжая пользоваться сайтом Вы даете согласие на использование cookie в соответствии с политикой конфиденциальности