Сертификация ISO 13485 в России –медицинское оборудование

Запрос стоимости ИСО 13485

Мы перезвоним Вам за 8 секунд!

Сертификат ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством для производителей медицинской продукции.

Сертификат ИСО 13485

Цель этого стандарта – стимулирование внедрения в системы управления качеством производителей медицинской продукции нормативов, которые были установлены необходимыми стандартами качества и безопасности. Наличие у компании сертификата ISO 13485 подтверждает, что она внедрила комплекс мер по управлению качеством производства медицинской продукции

Стандарт ISO/TS 29001 основан на ISO 9001 и включает в себя дополнительные требования, направленные на профилактику дефектов и уменьшение разброса параметров и объема отходов в результате деятельности поставщиков услуг.

ИСО 13485 - преимущества

Кому необходим сертификат ИСО 13485

Наиболее целесообразным применение ISO 13485 может быть к компаниям:

  • Производителей медицинского оборудования и других продуктов, а также частных брендов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС;
  • Предприятий, проектирующих медицинское оборудование;
  • Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием;
  • Производителей комплектующих частей медицинского оборудования.

Преимущества внедрения системы ISO 13485

Внедряя стандарт ISO 13485 организация приобретает:

  • Повышение уровня доверия конечного потребителя, а значит и коммерческой ценности продукта;
  • Содействие в поднятии имиджа брендов и компаний, поддерживающихся стандартов качества;
  • Возможность построения бизнес-процессов компаний соответственно высоким требованиям международных стандартов;
  • Повышение продаж, и как следствие, укрепление положения на рынках своего присутствия, так и освоение новых рынков;
  • Повышение конкурентоспособности предприятия в состязании за выгодные контракты, тендеры и заказы;
  • Независимое подтверждение качества продукции, независимо международной организацией;
  • Гармония стандарта ISO 13485 с другими принятыми международной общественностью нормативами качества.
Внедрение ИСО 13485

Какие документы нужны для оформления ISO 13485

Оформление сертификата, подтверждающего, что Ваша компания соответствует требованиям, которые выставляются к ней по стандарту ISO 13485, выполняется предельно просто. Документы, которые необходимо:

  • Документ, что определяет политику и постановку целей, которые направлены на обеспечение качества продукции;
  • Руководство по определению качества продукта;
  • Каждую единицу продукции должен сопровождать технический файл;
  • Инструкции по хранению всех записей, оформленные документально;
  • Документ, который отображает рамки полномочий и ответственности всех сотрудников;
  • Планы руководства на ближайшее будущее по производственному анализу;
  • Планы обучения сотрудников предприятия, направленные на повышение их компетенции;
  • Действующий план по техобслуживанию производства;
  • Документы и приказы, определяющие требования по чистоте на производстве, к состоянию здоровья и соблюдению норм чистоты и гигиены работников производства;
  • Процедурные документы, планирующие производство и возможности реализации продукции;
  • Документ, регламентирующий риски, начиная со старта производственного процесса, кончая поступлением конечной продукции к потребителю.

Это все, что необходимо предоставить. Список может несколько варьироваться в зависимости от того, куда именно обращаться за получением сертификата о соответствии стандарту ISO 13485.

Получить сертификат ИСО 13485 в России

Компания ЦентрКонсалт работает в области сертифицирования более 18 лет. Обратившись к нам, Вы гарантировано получите сертификат ИСО 13485.

Как мы работаем:

  1. Вы подаете заявку на сертификацию ИСО 13485.
  2. Мы присылаем вам макет сертификата на согласование.
  3. После согласования макета сертификата ИСО 13485, мы составляем договор на оказание услуг.
  4. После оплаты выставленного счета мы распечатываем сертификат ИСО 13485.
  5. Наш курьер отвозит все документы по указанному вами адресу, если вы находитесь в Москве/Московской области, либо отправляем вам по экспресс почте.

В результате: Вы получите сертификат ИСО 13485, который доказывает, что Ваша компания прошла добровольную сертификацию качества.

Запросить расчет стоимости сертификата ИСО 13485

Мы перезваниваем за 8 секунд

Почему стоит получить ИСО 13485 в "Центрконсалт"?

Сертификат "под ключ"

Подробнее

Сроки оформления 2 часа

Подробнее

Бланки 3-го уровня защиты

Подробнее

Работаем по всей России

Подробнее

Строго по закону

Подробнее

Демократичная цена

Подробнее

Отзывы клиентов, получившие сертификаты ИСО в ЦентрКонсалт

 

Наши акции

Открыть все акции

telephoneЗаказать звонок