Симферополь

Оформить сертификат ISO 13485 в Симферополе

Сертификация для медицинской продукции и оборудования
  • Подготовка документов под ключ
  • Оформление за 6 часов
  • Внесение сертификата ИСО в реестр
Узнать точную стоимость*

*Сформируем для вас индивидуальное предложение со стоимостью и сроками!

Специалист по сертификатам
Более 1400 благодарственных писем!
Смотреть!

Прозрачный процесс и надежный результат получения сертификата

Выдаем только официальные сертификаты, зарегистрированные в реестре

Решим сложные ситуации при аннулировании сертификатов и неоднократных отказах

Мы гарантируем получение сертификата – 100% или вернем вам деньги

Минимальный пакет документов

Отправим готовые документы по месту жительства или офиса

Опыт в оформлении сертификатов – более 20 лет


Сертификат ISO 13485 — что это и в каких случаях необходим?

Сертификат ISO 13485 — это международный стандарт, который подтверждает соответствие системы менеджмента качества медицинских изделий установленным требованиям. Наличие такого сертификата важно для компаний, занимающихся производством, проектированием, продажей, хранением и обслуживанием медицинских изделий.

ISO 13485 необходим для выхода на международные рынки, соблюдения требований законодательства и участия в тендерах. Этот стандарт повышает доверие заказчиков и партнёров, подтверждает безопасность и качество продукции, а также упрощает сотрудничество с зарубежными клиентами.

Преимущества сертификата ISO 13485

Подтверждение безопасности и качества медицинских изделий
Упрощение выхода на международные рынки
Соответствие требованиям российского и зарубежного законодательства
Доступ к государственным и коммерческим тендерам
Повышение доверия клиентов и партнёров
Снижение рисков производственных дефектов

Сертификат ISO 13485 — это важный инструмент для компаний, работающих в медицинской сфере.

Он подтверждает соответствие продукции высоким стандартам качества, упрощает доступ на рынки и повышает репутацию компании.

ISO 13485 увеличивает стоимость вашей продукции на 10-15%


Запросите коммерческое предложение по оформлению сертификата ISO 13485

Введите имя
Ошибка ввода номера телефона
Даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности.

Сертификат ISO 13485 нужен:

Производителям медицинских изделий.

Компаниям, занимающимся проектированием медицинских технологий.

Организациям, специализирующимся на продаже и дистрибуции медицинской продукции.

Фирмам, оказывающим услуги по техническому обслуживанию медицинского оборудования.

Компании, работающим с государственными и коммерческими тендерами в сфере медицины.


Запросить расчет стоимости сертификата ИСО 13485

🎁 Сертификат ISO в подарок

Документы для получения сертификата ISO 13485

Документы, которые нужны для оформления ИСО 13485:

  • Заявление от соискателя установленного образца.
  • Уставная документация компании (устав, учредительный договор).
  • Документ, подтверждающий назначение на должность руководителя.
  • Свидетельство о присвоении основного государственного регистрационного номера (ОГРН).
  • Свидетельство о присвоении ИНН.
  • Информация о постановке организации на налоговый учёт.
  • Сведения из Статрегистра Госкомстата/Росстата.
  • Заверенные копии имеющихся лицензий и приложений к ним.
  • Полное описание процессов, связанных с производством, хранением или продажей медицинских изделий.
  • Подробные сведения об оборудовании, используемом в производстве медицинских изделий.
  • Документы, подтверждающие квалификацию сотрудников (дипломы, сертификаты).
  • Отчёт о проведении внутреннего аудита системы менеджмента качества.
  • Протоколы проверок соблюдения санитарных и гигиенических норм (при необходимости).
«ЦентрКонсалт» помогает заказчику в сборе и подготовке необходимых документов. Так вы сэкономите время и избежите ошибок при сборе и оформлении.

Этапы получения сертификата ISO 13485

Контакт

Вы оставляете заявку на нашем сайте или приходите в офис


01

Консультация

Мы консультируем вас дистанционно по телефону и формируем КП с этапами получения

02

Документы

Готовим все документы. Вы предоставляете лишь основные сведения.

03

Разработка документации

Мы разрабатываем документацию, применительно к вашей деятельности

04

Получение сертификата

Отправляем готовый сертификат курьером. Весь процесс происходит дистанционно!

Результат: в течение 24 часов

вы гарантированно получаете нужный вам сертификат ISO!

05

Сарданова Дарина

Эксперт по лицензированию

Оставьте заявку и я отвечу на все ваши вопросы

Подать заявку

Видеоотзывы наших клиентов

Смотрите видео

Лицензия
Тасия

Добрый день! Меня зовут Тасия, в этом видео хочу выразить огромную благодарность...

Лицензия
Ольга

Добрый день! Меня зовут Ольга, в этом видео хочу выразить огромную благодарность...

Лицензия

Подвернулся хороший контракт, и исходя из этого нам нужно было в кратчайшие...

Примеры готовых сертификатов

Читайте отзывы

26 лет безупречной работы

и тысячи успешных кейсов

ЦентрКонсалт

За всё время мы помогли почти

15.000 юридических лиц
1200

ОАО

5600

ИП

7000

ОАО

ЦентрКонсалт
Выдали более 20.000 лицензий

лицензий, сертификатов и разрешительных документов

4000

лицензий

4500

сертификатов ISO

6000

допусков СРО

6000

различных документов

Опытная команда

для решения любых задач

Генеральный директор
Станислав Ермилов

Генеральный директор и идейный вдохновитель

Руководитель отдела заботы
Алина Ахметвалеева

Руководитель отдела заботы

Заботимся о том, чтобы сотрудничество с нами было комфортным, а коммуникация простой и удобной.

Руководитель отдела делопроизводства
Айдар Еникеев

Руководитель отдела делопроизводства

Осуществляем юридическую поддержку и сопровождение вашего бизнеса. Готовим документы и представляем вас в различных инстанциях.

Руководитель аккаунт-отдела
Ольга Ветрова

Руководитель аккаунт-отдела

Поддерживаем контакт с клиентами и сообщаем о результатах нашей работы на всех этапах.

Руководитель отдела продаж
Алексей Никитин

Руководитель отдела продаж

Рассказываем о ценностях нашего предложения и находим взаимовыгодные условия сотрудничества.

FAQ

Часто задаваемые вопросы

Сертификат подтверждает, что система менеджмента качества вашей компании соответствует международным требованиям к производству, продаже и обслуживанию медицинских изделий.

Стоимость сертификации зависит от объёма работ, специфики компании и уровня готовности системы менеджмента качества. Ориентировочная цена начинается от 100 000 рублей.

Сертификат действует 3 года, при условии прохождения ежегодных надзорных аудитов.

Нет, сертификация включает обязательный аудит на производственной площадке или в офисе компании.

Да, для работы с государственными закупками, международными рынками и соблюдения законодательства наличие ISO 13485 является обязательным.

Оформить сертификат ISO 13485 в Симферополе: быстро и надёжно

Сертификат ISO 13485 подтверждает, что ваша компания соответствует требованиям международных стандартов качества в области производства и дистрибуции медицинских изделий. Этот документ является обязательным для работы с государственными закупками, участия в тендерах и выхода на международные рынки.

Центрконсалт предлагает услуги по оформлению сертификата ISO 13485 в Симферополе. Мы проводим аудит, помогаем внедрить необходимые стандарты и сопровождаем процесс сертификации на всех этапах. Обратитесь за консультацией и получите сертификат, который станет гарантией качества вашей продукции!

Читать далее

Сертификат ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством для производителей медицинской продукции.


Цель этого стандарта – стимулирование внедрения в системы управления качеством производителей медицинской продукции нормативов, которые были установлены необходимыми стандартами качества и безопасности. Наличие у компании сертификата ISO 13485 подтверждает, что она внедрила комплекс мер по управлению качеством производства медицинской продукции


Стандарт ISO/TS 29001 основан на ISO 9001 и включает в себя дополнительные требования, направленные на профилактику дефектов и уменьшение разброса параметров и объема отходов в результате деятельности поставщиков услуг.

Получение сертификата необходимо, если компания создает или модернизирует свою систему управления ресурсами, которая обеспечит внутренний контроль качества производственного процесса или оказания услуг. Сертификация по стандарту ИСО 13485 в РФ – процедура добровольная и проводится независимым экспертом. Срок действия набора сертификационных документов – 3 года.

Выберите свой город
Оставить заявку

ty
Спасибо за заявку!
Наш менеджер свяжется с Вами в течении 8 секунд
Если не нашли нужное название или назначение обучения. Оставьте свой контакт, мы свяжемся и расскажем что у нас есть.

*Укажите телефон

Продолжая пользоваться сайтом Вы даете согласие на использование cookie в соответствии с политикой конфиденциальности