Консультация в WhatsApp 8 (800) 700-11-14

Калининград

Оформить сертификат ISO 13485 - 2017 в Калининграде

Сертификация для медицинской продукции и оборудования
  • Подготовка документов под ключ
  • Оформление за 6 часов
  • Внесение сертификата ИСО в реестр
Узнать точную стоимость*

*Сформируем для вас индивидуальное предложение со стоимостью и сроками!

Специалист по сертификатам
Более 1400 благодарственных писем!
Смотреть!
video_ph.png

Сертификат ИСО 13485

Сертификат ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством для производителей медицинской продукции.


Цель этого стандарта – стимулирование внедрения в системы управления качеством производителей медицинской продукции нормативов, которые были установлены необходимыми стандартами качества и безопасности. Наличие у компании сертификата ISO 13485 подтверждает, что она внедрила комплекс мер по управлению качеством производства медицинской продукции


Стандарт ISO/TS 29001 основан на ISO 9001 и включает в себя дополнительные требования, направленные на профилактику дефектов и уменьшение разброса параметров и объема отходов в результате деятельности поставщиков услуг.

Зачем нужен
сертификат ISO 13485

Сертификаты ISO 13485 приобретают, чтобы быть в тренде и повысить свою конкурентность, создать определенные преимущества.
Повышенную эффективность работ по созданию продукта или услуги для потребителей.
Систему управления, основанную на мотивации.
Рост качества продукции/услуг, а также цен на них.
Расширение клиентской базы – заказчики федераль-ного уровня: РЖД, Газпром, минис-терства и пр.
Возможность принимать участие в тендерах и работать на особых объектах.
Уменьшение потерь и брака на производстве.
Возможность вывести продукцию/услуги на российский, а также западноевропейский рынок.
Компания, функционирующая на основе стандартов, воспринимается инвесторами в позитивном ключе. К сертифицированной компании ни у заказчика, ни у чиновника не возникнут вопросы. А ее стоимость возрастет на 15-20%.
Компания, функционирующая на основе стандартов, воспринимается инвесторами в позитивном ключе. К сертифицированной компании ни у заказчика, ни у чиновника не возникнут вопросы. А ее стоимость возрастет на 15-20%.

wh.png

Кому нужен сертификат ISO 13485

Получение сертификата необходимо, если компания создает или модернизирует свою систему управления ресурсами, которая обеспечит внутренний контроль качества производственного процесса или оказания услуг. Сертификация по стандарту ИСО 13485 в РФ – процедура добровольная и проводится независимым экспертом. Срок действия набора сертификационных документов – 3 года.

Сделаем рассчёт стоимости за 20 минут!

Для того чтобы узнать точную стоимость, оставьте заявку на обратный звонок или воспользуйтесь калькулятором. Ответьте на несколько вопросов и мы вышлем КП с точной стоимостью и сроками.


Ошибка ввода номера телефона
Даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности.
Калькулятор

Необходимые документы

«ЦентрКонсалт» помогает заказчику в сборе и подготовке необходимых документов. Так вы сэкономите время и избежите ошибок при сборе и оформлении.
Оформление сертификата, подтверждающего, что Ваша компания соответствует требованиям, которые выставляются к ней по стандарту ISO 13485, выполняется предельно просто. Документы, которые необходимо:

  • Документ, что определяет политику и постановку целей, которые направлены на обеспечение качества продукции;
  • Руководство по определению качества продукта;
  • Каждую единицу продукции должен сопровождать технический файл;
  • Инструкции по хранению всех записей, оформленные документально;
  • Документ, который отображает рамки полномочий и ответственности всех сотрудников;
  • Планы руководства на ближайшее будущее по производственному анализу;
  • Планы обучения сотрудников предприятия, направленные на повышение их компетенции;
  • Действующий план по техобслуживанию производства;
  • Документы и приказы, определяющие требования по чистоте на производстве, к состоянию здоровья и соблюдению норм чистоты и гигиены работников производства;
  • Процедурные документы, планирующие производство и возможности реализации продукции;
  • Документ, регламентирующий риски, начиная со старта производственного процесса, кончая поступлением конечной продукции к потребителю.

Это все, что необходимо предоставить. Список может несколько варьироваться в зависимости от того, куда именно обращаться за получением сертификата о соответствии стандарту ISO 13485.

Процесс оформления сертификатов ISO 13485 в «ЦентрКонсалт»

Контакт
Вы оставляете заявку на нашем сайте или приходите в офис
Консультация
Мы консультируем вас дистанционно по телефону и формируем КП с этапами получения
Документы
Готовим все необходимые документы самостоятельно. Вы предоставляете лишь основные сведения.
Разработка документации
Мы разрабатываем документацию, применительно к вашей деятельности
Получение сертификата
Отправляем готовый сертификат курьером. Весь процесс происходит дистанционно!
В результате в течении одного рабочего дня вы гарантированно получаете нужный вам сертификат ISO!
Я помогу
вам разобраться!
Лилия Акимова
Специалист по сертификации
с 6 летним опытом
8 (800) 700-11-14

Примеры готовых сертификатов

2df9e9aa8880c515725428f32aa77ffb.jpg
6b6b4e5626e66601ce15645a751966ee.jpg
100b0dd41de26549686afc77df72371e.jpg

Отзывы наших клиентов

Таисия
«Добрый день! Меня зовут Таисия, в этом видео хочу выразить огромную благодарность компании Центрконсалт»
Смотреть видео
Ольга, ИП Курякина О. А.
Ольга
«Добрый день! Меня зовут Ольга, в этом видео хочу выразить огромную благодарность компании Центрконсалт»
Смотреть видео
Подвернулся хороший контракт, и исходя из этого нам нужно было в кратчайшие сроки подтвердить, что наша компания удовлетворяет стандартам ИСО, необходимо было пройти сертификацию, и недолго думая, мы решили обратиться в компанию «Центрконсалт». Спустя время мы забрали сертификат. Компания «Центрконсалт выполнила свою работу качественно и оперативно.
Смотреть видео
Все отзывы

Частые вопросы

Преимущества внедрения системы ISO 13485

Внедряя стандарт ISO 13485 организация приобретает:

  • Повышение уровня доверия конечного потребителя, а значит и коммерческой ценности продукта;
  • Содействие в поднятии имиджа брендов и компаний, поддерживающихся стандартов качества;
  • Возможность построения бизнес-процессов компаний соответственно высоким требованиям международных стандартов;
  • Повышение продаж, и как следствие, укрепление положения на рынках своего присутствия, так и освоение новых рынков;
  • Повышение конкурентоспособности предприятия в состязании за выгодные контракты, тендеры и заказы;
  • Независимое подтверждение качества продукции, независимо международной организацией;
  • Гармония стандарта ISO 13485 с другими принятыми международной общественностью нормативами качества.

Кому необходим сертификат ИСО 13485

Наиболее целесообразным применение ISO 13485 может быть к компаниям:
  • Производителей медицинского оборудования и других продуктов, а также частных брендов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС;
  • Предприятий, проектирующих медицинское оборудование;
  • Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием;
  • Производителей комплектующих частей медицинского оборудования.

Какие документы нужны для оформления ISO 13485

Оформление сертификата, подтверждающего, что Ваша компания соответствует требованиям, которые выставляются к ней по стандарту ISO 13485, выполняется предельно просто. Документы, которые необходимо:

  • Документ, что определяет политику и постановку целей, которые направлены на обеспечение качества продукции;
  • Руководство по определению качества продукта;
  • Каждую единицу продукции должен сопровождать технический файл;
  • Инструкции по хранению всех записей, оформленные документально;
  • Документ, который отображает рамки полномочий и ответственности всех сотрудников;
  • Планы руководства на ближайшее будущее по производственному анализу;
  • Планы обучения сотрудников предприятия, направленные на повышение их компетенции;
  • Действующий план по техобслуживанию производства;
  • Документы и приказы, определяющие требования по чистоте на производстве, к состоянию здоровья и соблюдению норм чистоты и гигиены работников производства;
  • Процедурные документы, планирующие производство и возможности реализации продукции;
  • Документ, регламентирующий риски, начиная со старта производственного процесса, кончая поступлением конечной продукции к потребителю.

Это все, что необходимо предоставить. Список может несколько варьироваться в зависимости от того, куда именно обращаться за получением сертификата о соответствии стандарту ISO 13485.

Вам также могут пригодиться

Сертификаты ISO Сертификат ISO 9001 Сертификат ISO 13485 Сертификат ISO 14001 Сертификат ISO/TS 16949 Сертификат OHSAS 18001 Сертификат ХАССП 22000 Сертификат ISO 22301 Сертификат ISO 22716 Сертификат ISO 27001 Сертификат ISO 29001 Сертификат ИСО 51001 Сертификат таможенного союза Декларация таможенного союза Сертификат РПО Сертификат РДИ Сертификат СТ-1 Сертификат деловой репутации Добровольный пожарный сертификат Европейский сертификат качества СЕ Протокол испытания на продукцию Отказное письмо пожарной безопасности Паспорт качества на продукцию Паспорт MSDS Технические условия

Запросить расчет стоимости сертификата ИСО 13485

Поможем получить сертификат за несколько часов
Введите имя
Ошибка ввода номера телефона
Даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности.
Выберите свой город
Например: Санкт-Петербург Москва
Москва Санкт-Петербург Краснодар Нижний Новгород Новосибирск Красноярск Ростов Самара Уфа Воронеж Екатеринбург Омск Иркутск Калининград Ярославль Пермь Тюмень Рязань Симферополь Казань
ty
Спасибо за заявку!
Наш менеджер свяжется с Вами
Бесплатная консультация!
Перезвоним в течении 10 минут и расскажем обо всё подробнее!
Даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности.

*Укажите телефон

ty
Спасибо за заявку!
Наш менеджер свяжется с Вами
Узнать подробнее или записаться
Перезвоним за 8 секунд
Даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности.

*Укажите телефон

ty
Спасибо за заявку!
Наш менеджер свяжется с Вами
Оставьте заявку и получите лучшую цену среди конкурентов до конца месяца!
Перезвоним за 8 секунд
Даю свое согласие на обработку персональных данных и соглашаюсь с политикой конфиденциальности.

*Укажите телефон

Оставить заявку

ty
Спасибо за заявку!
Наш менеджер свяжется с Вами в течении 8 секунд
Если не нашли нужное название или назначение обучения. Оставьте свой контакт, мы свяжемся и расскажем что у нас есть.

*Укажите телефон

Продолжая пользоваться сайтом Вы даете согласие на использование cookie в соответствии с политикой конфиденциальности