Сертификация ISO 13485 в Евпатории
производящих медицинское оборудование
- Оформление за 6 часов
- Минимум документов
- Официально с внесением в реестр
Сертификат ИСО 13485
Сертификат ISO 13485 устанавливает требования к системе управления качеством для производителей медицинской продукции.
Цель этого стандарта – стимулирование внедрения в системы управления качеством производителей медицинской продукции нормативов, которые были установлены необходимыми стандартами качества и безопасности. Наличие у компании сертификата ISO 13485 подтверждает, что она внедрила комплекс мер по управлению качеством производства медицинской продукции
Стандарт ISO/TS 29001 основан на ISO 9001 и включает в себя дополнительные требования, направленные на профилактику дефектов и уменьшение разброса параметров и объема отходов в результате деятельности поставщиков услуг.
Зачем нужен
сертификат ISO 13485
Кому нужен сертификат ISO 13485
Сделаем рассчёт стоимости за 20 минут!
Необходимые документы
- Документ, что определяет политику и постановку целей, которые направлены на обеспечение качества продукции;
- Руководство по определению качества продукта;
- Каждую единицу продукции должен сопровождать технический файл;
- Инструкции по хранению всех записей, оформленные документально;
- Документ, который отображает рамки полномочий и ответственности всех сотрудников;
- Планы руководства на ближайшее будущее по производственному анализу;
- Планы обучения сотрудников предприятия, направленные на повышение их компетенции;
- Действующий план по техобслуживанию производства;
- Документы и приказы, определяющие требования по чистоте на производстве, к состоянию здоровья и соблюдению норм чистоты и гигиены работников производства;
- Процедурные документы, планирующие производство и возможности реализации продукции;
- Документ, регламентирующий риски, начиная со старта производственного процесса, кончая поступлением конечной продукции к потребителю.
Это все, что необходимо предоставить. Список может несколько варьироваться в зависимости от того, куда именно обращаться за получением сертификата о соответствии стандарту ISO 13485.
Процесс оформления сертификатов ISO 13485 в «ЦентрКонсалт»
вам разобраться!
с 6 летним опытом
Примеры готовых сертификатов
Отзывы наших клиентов
«Добрый день! Меня зовут Ольга, в этом видео хочу выразить огромную благодарность компании Центрконсалт»
Частые вопросы
Преимущества внедрения системы ISO 13485
Внедряя стандарт ISO 13485 организация приобретает:
- Повышение уровня доверия конечного потребителя, а значит и коммерческой ценности продукта;
- Содействие в поднятии имиджа брендов и компаний, поддерживающихся стандартов качества;
- Возможность построения бизнес-процессов компаний соответственно высоким требованиям международных стандартов;
- Повышение продаж, и как следствие, укрепление положения на рынках своего присутствия, так и освоение новых рынков;
- Повышение конкурентоспособности предприятия в состязании за выгодные контракты, тендеры и заказы;
- Независимое подтверждение качества продукции, независимо международной организацией;
- Гармония стандарта ISO 13485 с другими принятыми международной общественностью нормативами качества.
Кому необходим сертификат ИСО 13485
- Производителей медицинского оборудования и других продуктов, а также частных брендов, которые намерены свободно продавать свою продукцию на рынках ЕС;
- Предприятий, проектирующих медицинское оборудование;
- Разработчикам продуктов программного обеспечения для работы с медицинским оборудованием;
- Производителей комплектующих частей медицинского оборудования.
Какие документы нужны для оформления ISO 13485
- Документ, что определяет политику и постановку целей, которые направлены на обеспечение качества продукции;
- Руководство по определению качества продукта;
- Каждую единицу продукции должен сопровождать технический файл;
- Инструкции по хранению всех записей, оформленные документально;
- Документ, который отображает рамки полномочий и ответственности всех сотрудников;
- Планы руководства на ближайшее будущее по производственному анализу;
- Планы обучения сотрудников предприятия, направленные на повышение их компетенции;
- Действующий план по техобслуживанию производства;
- Документы и приказы, определяющие требования по чистоте на производстве, к состоянию здоровья и соблюдению норм чистоты и гигиены работников производства;
- Процедурные документы, планирующие производство и возможности реализации продукции;
- Документ, регламентирующий риски, начиная со старта производственного процесса, кончая поступлением конечной продукции к потребителю.
Это все, что необходимо предоставить. Список может несколько варьироваться в зависимости от того, куда именно обращаться за получением сертификата о соответствии стандарту ISO 13485.